Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na przebieg choroby

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednozadaniowe rozszerzenie badania MS-LAQ-301 (ALLEGRO) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na przebieg choroby codziennego doustnego lakwinimodu w dawce 0,6 mg u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest udostępnienie lakwinimodu w dawce 0,6 mg wszystkim pacjentom, którzy ukończyli kontrolowane placebo badanie MS-LAQ-301 zgodnie z protokołem oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na przebieg choroby codziennego doustnego lakwinimodu 0,6 mg u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Austria, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Austria, 3100
        • Teva Investigational Site 3302
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Czechy, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Teva Investigational Site 5026
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Salt, Hiszpania, 17190
        • Teva Investigational Site 3136
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GC
        • Teva Investigational Site 3809
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Izrael, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Kanada, B4A 1A9
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Niemcy, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Niemcy, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-280
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Teva Investigational Site 1082
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Włochy, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Włochy, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Włochy, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Włochy, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Włochy, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą ukończyć wizytę końcową MS-LAQ-301 (ukończenie wszystkich czynności związanych z wizytą końcową) zgodnie z protokołem MS-LAQ-301.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń [dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tej otwartej fazie przedłużenia obejmują: sterylizację chirurgiczną, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny (lub krążek dopochwowy uwalniający hormony), długotrwałą antykoncepcja w postaci iniekcji, wazektomia partnera lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym)] w trakcie badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  3. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
  4. Przed przystąpieniem do badania MS-LAQ-301E uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedwczesne przerwanie badania MS-LAQ-301 z jakiegokolwiek powodu.
  2. Ciąża [zgodnie z testem paskowym β-HCG wykonanym podczas wizyty wyjściowej (miesiąc 0E)] lub karmienie piersią.
  3. Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym wykrytym lub pogorszonym podczas badania MS-LAQ-301, co wyklucza bezpieczny udział i ukończenie badania MS-LAQ-301E. Ostre zaostrzenie SM nie wyklucza udziału w badaniu MS-LAQ-301E.
  4. Stosowanie inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (V0E, miesiąc 0E).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakwinimod
Jedna kapsułka zawierająca 0,6 mg lakwinimodu do podawania doustnego raz na dobę.
Lek: Lakwinimod
Jedna kapsułka zawierająca 0,6 mg lakwinimodu do podawania doustnego raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7,64 roku
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila się po rozpoczęciu leczenia i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne AE (SAE) obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej aby zapobiec wymienionym wcześniej poważnym skutkom. Za szczególnie interesujące uznano TEAE związane z rakiem, chorobą niedokrwienną serca, zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi i zapaleniem stawów.
Dzień 1 do 7,64 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7,64 roku

Oznaki czynności życiowych z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami oceniano przy użyciu następujących kryteriów istotności:

  • Tętno niskie: <=45 i spadek >=30 uderzeń/minutę
  • Tętno wysokie: >=120 i wzrost >=30 uderzeń/minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi niskie: <=90 i spadek >=30 mmHg
  • Wysokie ciśnienie skurczowe: >=180 i wzrost >=30 mmHg
  • Niskie ciśnienie rozkurczowe: <=50 i spadek >=20 mmHg
  • Wysokie ciśnienie rozkurczowe: >=100 i wzrost >=20 mmHg
Dzień 1 do 7,64 roku
Uczestnicy z biochemicznymi testami laboratoryjnymi surowicy, które były potencjalnie istotne klinicznie (PCS) nieprawidłowe w porównaniu z wartością wyjściową w jakimkolwiek momencie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7,64 roku

Liczby obejmują dwa warunki:

  • zmiana z wysokiego/brak PCS na początku badania do niskiego PCS w dowolnym momencie badania
  • zmiana z niskiego/nie-PCS na początku badania na wysoki PCS w dowolnym momencie badania Uczestnicy, których stan nie zmienił się od wartości początkowej lub został zmieniony na wartość nie-PCS są uwzględniani w liczbie populacji. ALT=aminotransferaza alaninowa ALP=fosfataza alkaliczna P-amylaza=amylaza trzustkowa AST=aminotransferaza asparaginianowa CRP=białko reaktywne CK=kinaza kreatynowa CTN=kreatynina FIB=fibrynogen GGT=gamma glutamylotransferaza K=potas
Dzień 1 do 7,64 roku
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnych badań hematologicznych surowicy, które były potencjalnie istotne klinicznie (PCS) w porównaniu z punktem wyjściowym w jakimkolwiek momencie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7,64 roku

Liczby obejmują dwa warunki:

  • zmiana z wysokiego/brak PCS na początku badania do niskiego PCS w dowolnym momencie badania
  • zmiana z niskiego/nie-PCS na początku badania na wysoki PCS w dowolnym momencie badania Uczestnicy, których stan nie zmienił się od wartości początkowej lub został zmieniony na wartość nie-PCS są uwzględniani w liczbie populacji.
Dzień 1 do 7,64 roku
Uczestnicy z wynikami elektrokardiogramu (EKG), które przesunęły się od wartości początkowej do dowolnego momentu podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7,64 roku

Przesunięcia są przedstawiane jako wyniki bazowe/gorsze wyniki w dowolnym momencie badania.

Kategorie wyników to:

  • normalna
  • nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (nie CS)
  • nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS)
Dzień 1 do 7,64 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-LAQ-301E
  • 2009-012989-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj