Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt på sykdomsforløp

7. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinasjonal, multisenter, åpen etikett, enkeltoppdragsutvidelse av MS-LAQ-301 (ALLEGRO)-studien, for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt på sykdomsforløpet til daglig oral Laquinimod 0,6 mg hos pasienter med tilbakefallende MS

Hensikten med denne studien er å gjøre laquinimod 0,6 mg tilgjengelig for alle forsøkspersoner som fullførte den placebokontrollerte MS-LAQ-301-studien i henhold til protokollen og å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt på sykdomsforløpet av daglig oral laquinimod 0,6 mg hos personer med residiverende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Canada, B4A 1A9
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Teva Investigational Site 5026
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Teva Investigational Site 1082
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Israel, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Italia, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Palermo, Italia, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Italia, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GC
        • Teva Investigational Site 3809
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Romania, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Pontevedra, Spania, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Spania, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Lleida, Spania, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Spania, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Spania, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Spania, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Salt, Spania, 17190
        • Teva Investigational Site 3136
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Spania, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Østerrike, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Østerrike, 3100
        • Teva Investigational Site 3302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha fullført avslutningsbesøket til MS-LAQ-301 (fullføring av alle aktiviteter for avslutningsbesøk) i henhold til MS-LAQ-301-protokollen.
  2. Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode [akseptable prevensjonsmetoder i denne åpne utvidelsesfasen inkluderer: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, oral prevensjon, prevensjonsplaster (eller hormonfrigjørende vaginalring), lang- virkende injiserbart prevensjonsmiddel, partnerens vasektomi eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller diafragma med spermicid)] under studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  3. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.
  4. Forsøkspersonene må kunne forstå, signere og datere et skriftlig informert samtykke før de går inn i MS-LAQ-301E-studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematur seponering fra MS-LAQ-301-studien, uansett grunn.
  2. Graviditet [i henhold til β-HCG-test utført ved baseline (måned 0E) besøk] eller amming.
  3. Personer med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand oppdaget eller forverret under MS-LAQ-301-studien, noe som utelukker sikker deltakelse og fullføring av MS-LAQ-301E-studien. Akutt forverring av MS vil ikke utelukke deltakelse i MS-LAQ-301E-studien.
  4. Bruk av CYP3A4-hemmere innen 2 uker før baseline-besøk (V0E, måned 0E).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laquinimod
En kapsel som inneholder 0,6 mg laquinimod som skal administreres oralt én gang daglig.
Legemiddel: Laquinimod
En kapsel som inneholder 0,6 mg laquinimod som skal administreres oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opp til 7,64 år
En behandlingsutløst bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter behandlingsstart og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre de tidligere oppførte alvorlige utfallene. TEAE assosiert med kreft, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser og leddgikt ble ansett for å være av spesiell interesse.
Dag 1 opp til 7,64 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 opp til 7,64 år

Vitale tegn med potensielt klinisk signifikante unormale resultater ble evaluert ved å bruke følgende signifikanskriterier:

  • Lav puls: <=45 og avtag >=30 slag/minutt
  • Høy puls: >=120 og økning >=30 slag/minutt
  • Systolisk blodtrykk lavt: <=90 og nedgang >=30 mmHg
  • Systolisk blodtrykk høyt: >=180 og økning >=30 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk lavt: <=50 og nedgang >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk høyt: >=100 og økning >=20 mmHg
Dag 1 opp til 7,64 år
Deltakere med serumkjemilaboratorietester som var potensielt klinisk signifikante (PCS) unormale sammenlignet baseline med når som helst under studien
Tidsramme: Dag 1 opp til 7,64 år

Antallet inkluderer to forhold:

  • en endring fra Høy / Ikke-PCS ved baseline til Lav PCS når som helst i løpet av studien
  • en endring fra lav/ikke-PCS ved baseline til høy PCS på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien. Deltakere hvis tilstand ikke ble endret fra baseline eller ble endret til en ikke-PCS-verdi, er inkludert i populasjonstellingen. ALT=alaninaminotransferase ALP=alkalisk fosfatase P-amylase=amylase, pankreas AST=aspartataminotransferase CRP=C reaktivt protein CK=kreatinkinase CTN=kreatinin FIB=fibrinogen GGT=gammaglutamyltransferase K=kalium
Dag 1 opp til 7,64 år
Deltakere med serumhematologiske laboratorietester som var potensielt klinisk signifikante (PCS) unormale sammenlignet baseline med når som helst under studien
Tidsramme: Dag 1 opp til 7,64 år

Antallet inkluderer to forhold:

  • en endring fra Høy / Ikke-PCS ved baseline til Lav PCS når som helst i løpet av studien
  • en endring fra lav/ikke-PCS ved baseline til høy PCS på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien. Deltakere hvis tilstand ikke ble endret fra baseline eller ble endret til en ikke-PCS-verdi, er inkludert i populasjonstellingen.
Dag 1 opp til 7,64 år
Deltakere med elektrokardiogram (EKG) resultater som skiftet fra baseline til når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Dag 1 opp til 7,64 år

Skifter presenteres som baselinefunn / dårligere funn når som helst i løpet av studien.

Kategorier for funn er:

  • normal
  • unormal, ikke klinisk signifikant (ikke CS)
  • unormal, klinisk signifikant (CS)
Dag 1 opp til 7,64 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-LAQ-301E
  • 2009-012989-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere