Tutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja taudin aiheuttaman vaikutuksen arvioimiseksi
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikansallinen, monikeskus, avoin, yhden toimeksiannon laajennus MS-LAQ-301 (ALLEGRO) -tutkimuksesta, jolla arvioitiin päivittäin suun kautta otettavan 0,6 mg:n Laquinimod-annoksen pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja taudinkulkua potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota 0,6 mg lakvinimodia kaikille koehenkilöille, jotka suorittivat plasebokontrolloidun MS-LAQ-301-tutkimuksen protokollan mukaisesti, ja arvioida päivittäin suun kautta otetun lakvinimodin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta taudin kulumiseen. 0,6 mg potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
839
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- Teva Investigational Site 3810
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GC
- Teva Investigational Site 3809
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5901
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5904
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5903
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5900
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5905
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5902
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Teva Investigational Site 3132
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Teva Investigational Site 3134
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Teva Investigational Site 3144
-
Beade-Pontevedra, Espanja, 36312
- Teva Investigational Site 3140
-
Getafe, Espanja, 28905
- Teva Investigational Site 3142
-
Lleida, Espanja, 25198
- Teva Investigational Site 3135
-
Madrid, Espanja, 28040
- Teva Investigational Site 3133
-
Madrid, Espanja, 28046
- Teva Investigational Site 3146
-
Murcia, Espanja, 30120
- Teva Investigational Site 3137
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Teva Investigational Site 3138
-
Salt, Espanja, 17190
- Teva Investigational Site 3136
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Teva Investigational Site 3139
-
Valencia, Espanja, 46010
- Teva Investigational Site 3143
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8100
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 8101
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 8031
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 8030
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8033
-
Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 8032
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Teva Investigational Site 3044
-
Fidenza, Italia, 43036
- Teva Investigational Site 3045
-
Gallarate, Italia, 21013
- Teva Investigational Site 3042
-
Grosseto, Italia, 58100
- Teva Investigational Site 3046
-
Milano, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 3038
-
Milano, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 555
-
Milano, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 3039
-
Palermo, Italia, 90146
- Teva Investigational Site 3041
-
Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 3040
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Teva Investigational Site 3300
-
Linz, Itävalta, A-4021
- Teva Investigational Site 3303
-
Sankt Polten, Itävalta, 3100
- Teva Investigational Site 3302
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Kanada, B4A 1A9
- Teva Investigational Site 1132
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Teva Investigational Site 1126
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Teva Investigational Site 1128
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Teva Investigational Site 1134
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Teva Investigational Site 1130
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Teva Investigational Site 1129
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Teva Investigational Site 1131
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Teva Investigational Site 5704
-
Siauliai, Liettua, 76231
- Teva Investigational Site 5705
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-280
- Teva Investigational Site 5322
-
Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
- Teva Investigational Site 5320
-
Katowice, Puola, 40-752
- Teva Investigational Site 5316
-
Kielce, Puola, 25-726
- Teva Investigational Site 5318
-
Konskie, Puola, 26-200
- Teva Investigational Site 5319
-
Krakow, Puola, 31-826
- Teva Investigational Site 5317
-
Lodz, Puola, 90-153
- Teva Investigational Site 5315
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Teva Investigational Site 5325
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Teva Investigational Site 3525
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Teva Investigational Site 3527
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- Teva Investigational Site 3526
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Teva Investigational Site 3524
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Teva Investigational Site 3528
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Teva Investigational Site 3529
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Teva Investigational Site 5208
-
Cluj-Napoca, Romania, 400437
- Teva Investigational Site 5210
-
Constanta, Romania, 900123
- Teva Investigational Site 5212
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Teva Investigational Site 5211
-
Timisoara, Romania, 300736
- Teva Investigational Site 5209
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Teva Investigational Site 4204
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Teva Investigational Site 4205
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Teva Investigational Site 4206
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Teva Investigational Site 3247
-
Berlin, Saksa, 10713
- Teva Investigational Site 3241
-
Berlin, Saksa, 13347
- Teva Investigational Site 3238
-
Bochum, Saksa, 44791
- Teva Investigational Site 3248
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 3245
-
Emden, Saksa, 26721
- Teva Investigational Site 3237
-
Erbach, Saksa, 64711
- Teva Investigational Site 3242
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Teva Investigational Site 3240
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Teva Investigational Site 3249
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Teva Investigational Site 3236
-
Hamburg, Saksa, 22417
- Teva Investigational Site 3246
-
Hannover, Saksa, 30171
- Teva Investigational Site 3239
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Teva Investigational Site 3243
-
Munster, Saksa, 48149
- Teva Investigational Site 3251
-
Trier, Saksa, 54292
- Teva Investigational Site 3250
-
Ulm, Saksa, 89081
- Teva Investigational Site 3244
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 6100
-
Nis, Serbia, 18 000
- Teva Investigational Site 6102
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35340
- Teva Investigational Site 8201
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Teva Investigational Site 5417
-
Ostrava - poruba, Tšekki, 708 52
- Teva Investigational Site 5416
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Teva Investigational Site 5803
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Teva Investigational Site 5802
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 5804
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 5800
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 5801
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1145
- Teva Investigational Site 5115
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Teva Investigational Site 5114
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Teva Investigational Site 5116
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- Teva Investigational Site 5117
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Teva Investigational Site 5029
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Teva Investigational Site 5021
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Teva Investigational Site 5028
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Teva Investigational Site 5027
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Teva Investigational Site 5030
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Teva Investigational Site 5022
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Teva Investigational Site 5025
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Teva Investigational Site 5024
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Teva Investigational Site 5023
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- Teva Investigational Site 5026
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, EE-10617
- Teva Investigational Site 5504
-
Tartu, Viro, EE-51014
- Teva Investigational Site 5505
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 3425
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Teva Investigational Site 3424
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3422
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Teva Investigational Site 1076
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Teva Investigational Site 1090
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Teva Investigational Site 1088
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Teva Investigational Site 1102
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Teva Investigational Site 1081
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Teva Investigational Site 1083
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Teva Investigational Site 1086
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Teva Investigational Site 1101
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Teva Investigational Site 1096
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Teva Investigational Site 1093
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Teva Investigational Site 1098
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Teva Investigational Site 1082
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Teva Investigational Site 1073
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Teva Investigational Site 1097
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Teva Investigational Site 1084
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Teva Investigational Site 1092
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Teva Investigational Site 1100
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Teva Investigational Site 1075
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Teva Investigational Site 1078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Teva Investigational Site 1085
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt suorittaa MS-LAQ-301:n lopetuskäynti (kaikki lopetuskäyntitoiminnot) MS-LAQ-301-protokollan mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä avoimessa laajennusvaiheessa ovat: kirurginen sterilointi, kohdunsisäiset välineet, oraalinen ehkäisyvalmiste, ehkäisylaastari (tai hormoneja vapauttava emätinrengas), pitkä vaikuttava injektoitava ehkäisyvalmiste, kumppanin vasektomia tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai diafragma spermisidillä)] tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallinen tietoinen suostumus ennen MS-LAQ-301E-tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-LAQ-301-tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä.
- Raskaus [perustilanteessa (kuukausi 0E) tehdyn virtsan mittatikun β-HCG-testin mukaan] tai imetys.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka on havaittu tai pahentunut MS-LAQ-301-tutkimuksen aikana, mikä estää turvallisen osallistumisen MS-LAQ-301E-tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen. MS-taudin akuutti paheneminen ei sulje pois osallistumista MS-LAQ-301E-tutkimukseen.
- CYP3A4:n estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (V0E, kuukausi 0E).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laquinimod
Yksi kapseli, joka sisältää 0,6 mg lakvinimodia, annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
|
Yksi kapseli, joka sisältää 0,6 mg lakvinimodia, annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia AE (SAE) -tapauksia ovat kuolema, hengenvaarallinen haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä apua estääksesi aiemmin luetellut vakavat seuraukset.
TEAE:t, jotka liittyvät syöpään, iskeemiseen sydänsairauteen, aivoverisuonitapahtumiin ja niveltulehdukseen, pidettiin erityisen kiinnostavina.
|
Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
Elintoiminnot, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja tuloksia, arvioitiin käyttämällä seuraavia merkitsevyyskriteerejä:
|
Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
|
Osallistujat, joiden seerumikemialliset laboratoriotestit olivat potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) epänormaalia verrattuna lähtötilanteeseen mihin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
Laskut sisältävät kaksi ehtoa:
|
Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
|
Osallistujat, joiden seerumin hematologiset laboratoriotestit olivat potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) epänormaaleja verrattuna lähtötilanteeseen mihin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
Laskut sisältävät kaksi ehtoa:
|
Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
|
Osallistujat, joilla on EKG-löydöksiä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
Muutokset esitetään lähtötilanteen löydöksenä / Huonompi löydös milloin tahansa tutkimuksen aikana. Löytöjen luokat ovat:
|
Päivä 1 7,64 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-LAQ-301E
- 2009-012989-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .