Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto sobre el curso de la enfermedad
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Una extensión multinacional, multicéntrica, abierta y de asignación única del estudio MS-LAQ-301 (ALLEGRO) para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto sobre el curso de la enfermedad de laquinimod oral diario 0,6 mg en sujetos con EM recurrente
El propósito de este estudio es hacer que laquinimod 0.6 mg esté disponible para todos los sujetos que completaron el estudio MS-LAQ-301 controlado con placebo de acuerdo con el protocolo y evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto sobre el curso de la enfermedad de laquinimod oral diario. 0,6 mg en sujetos con esclerosis múltiple recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
839
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Teva Investigational Site 3247
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Berlin, Alemania, 10713
- Teva Investigational Site 3241
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Berlin, Alemania, 13347
- Teva Investigational Site 3238
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Bochum, Alemania, 44791
- Teva Investigational Site 3248
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 3245
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Emden, Alemania, 26721
- Teva Investigational Site 3237
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Erbach, Alemania, 64711
- Teva Investigational Site 3242
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Erfurt, Alemania, 99089
- Teva Investigational Site 3240
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Freiburg, Alemania, 79106
- Teva Investigational Site 3249
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Hamburg, Alemania, 20246
- Teva Investigational Site 3236
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Hamburg, Alemania, 22417
- Teva Investigational Site 3246
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Hannover, Alemania, 30171
- Teva Investigational Site 3239
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Teva Investigational Site 3243
-
Munster, Alemania, 48149
- Teva Investigational Site 3251
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Trier, Alemania, 54292
- Teva Investigational Site 3250
-
Ulm, Alemania, 89081
- Teva Investigational Site 3244
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Teva Investigational Site 3300
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Linz, Austria, A-4021
- Teva Investigational Site 3303
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Sankt Polten, Austria, 3100
- Teva Investigational Site 3302
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5901
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5904
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5903
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5900
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5905
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5902
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-
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Canadá, B4A 1A9
- Teva Investigational Site 1132
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Teva Investigational Site 1126
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Teva Investigational Site 1128
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Teva Investigational Site 1134
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Teva Investigational Site 1130
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Teva Investigational Site 1129
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Teva Investigational Site 1131
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Teva Investigational Site 5417
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Ostrava - poruba, Chequia, 708 52
- Teva Investigational Site 5416
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Barcelona, España, 08035
- Teva Investigational Site 3132
-
Barcelona, España, 08036
- Teva Investigational Site 3134
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Barcelona, España, 08041
- Teva Investigational Site 3144
-
Beade-Pontevedra, España, 36312
- Teva Investigational Site 3140
-
Getafe, España, 28905
- Teva Investigational Site 3142
-
Lleida, España, 25198
- Teva Investigational Site 3135
-
Madrid, España, 28040
- Teva Investigational Site 3133
-
Madrid, España, 28046
- Teva Investigational Site 3146
-
Murcia, España, 30120
- Teva Investigational Site 3137
-
Pontevedra, España, 36001
- Teva Investigational Site 3138
-
Salt, España, 17190
- Teva Investigational Site 3136
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Teva Investigational Site 3139
-
Valencia, España, 46010
- Teva Investigational Site 3143
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Teva Investigational Site 1076
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Teva Investigational Site 1090
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Teva Investigational Site 1088
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Teva Investigational Site 1102
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Teva Investigational Site 1081
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Teva Investigational Site 1083
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Teva Investigational Site 1086
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Teva Investigational Site 1101
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Teva Investigational Site 1096
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Teva Investigational Site 1093
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Teva Investigational Site 1098
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 1082
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Teva Investigational Site 1073
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Teva Investigational Site 1097
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 1084
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Teva Investigational Site 1092
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Teva Investigational Site 1100
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Teva Investigational Site 1075
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Teva Investigational Site 1078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Teva Investigational Site 1085
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, EE-10617
- Teva Investigational Site 5504
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Teva Investigational Site 5505
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Teva Investigational Site 5029
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Teva Investigational Site 5021
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Teva Investigational Site 5028
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Teva Investigational Site 5027
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Teva Investigational Site 5030
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Teva Investigational Site 5022
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Teva Investigational Site 5025
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Teva Investigational Site 5024
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Teva Investigational Site 5023
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 191186
- Teva Investigational Site 5026
-
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-
Besancon, Francia, 25030
- Teva Investigational Site 3525
-
Bron Cedex, Francia, 69677
- Teva Investigational Site 3527
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Teva Investigational Site 3526
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Teva Investigational Site 3524
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Teva Investigational Site 3528
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Teva Investigational Site 3529
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8100
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 8101
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Budapest, Hungría, H-1145
- Teva Investigational Site 5115
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Teva Investigational Site 5114
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Teva Investigational Site 5116
-
Veszprem, Hungría, H-8200
- Teva Investigational Site 5117
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-
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Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 8031
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 8030
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8033
-
Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 8032
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Catania, Italia, 95124
- Teva Investigational Site 3044
-
Fidenza, Italia, 43036
- Teva Investigational Site 3045
-
Gallarate, Italia, 21013
- Teva Investigational Site 3042
-
Grosseto, Italia, 58100
- Teva Investigational Site 3046
-
Milano, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 3038
-
Milano, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 555
-
Milano, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 3039
-
Palermo, Italia, 90146
- Teva Investigational Site 3041
-
Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 3040
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Kaunas, Lituania, 50009
- Teva Investigational Site 5704
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Siauliai, Lituania, 76231
- Teva Investigational Site 5705
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Izmir, Pavo, 35340
- Teva Investigational Site 8201
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- Teva Investigational Site 3810
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GC
- Teva Investigational Site 3809
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Czestochowa, Polonia, 42-280
- Teva Investigational Site 5322
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Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Teva Investigational Site 5320
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Katowice, Polonia, 40-752
- Teva Investigational Site 5316
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Kielce, Polonia, 25-726
- Teva Investigational Site 5318
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Konskie, Polonia, 26-200
- Teva Investigational Site 5319
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Teva Investigational Site 5317
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Teva Investigational Site 5315
-
Warszawa, Polonia, 04-749
- Teva Investigational Site 5325
-
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 3425
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Teva Investigational Site 3424
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3422
-
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Bucharest, Rumania, 011461
- Teva Investigational Site 5208
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Cluj-Napoca, Rumania, 400437
- Teva Investigational Site 5210
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Constanta, Rumania, 900123
- Teva Investigational Site 5212
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Targu-Mures, Rumania, 540136
- Teva Investigational Site 5211
-
Timisoara, Rumania, 300736
- Teva Investigational Site 5209
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 6100
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Nis, Serbia, 18 000
- Teva Investigational Site 6102
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Stockholm, Suecia, 14186
- Teva Investigational Site 4204
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Teva Investigational Site 4205
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Teva Investigational Site 4206
-
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Teva Investigational Site 5803
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Teva Investigational Site 5802
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Teva Investigational Site 5804
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Teva Investigational Site 5800
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Teva Investigational Site 5801
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado la visita de finalización de MS-LAQ-301 (finalización de todas las actividades de la visita de finalización) de acuerdo con el protocolo MS-LAQ-301.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable [los métodos anticonceptivos aceptables en esta fase de extensión abierta incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo (o anillo vaginal liberador de hormonas), anticonceptivo inyectable de acción, vasectomía de la pareja o método de doble barrera (preservativo o diafragma con espermicida)] durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben poder comprender, firmar y fechar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio MS-LAQ-301E.
Criterio de exclusión:
- Interrupción prematura del estudio MS-LAQ-301, por cualquier motivo.
- Embarazo [según la prueba de β-HCG con tira reactiva de orina realizada en la visita inicial (mes 0E)] o lactancia.
- Sujetos con una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable detectada o que empeoró durante el estudio MS-LAQ-301, que impide la participación segura y la finalización del estudio MS-LAQ-301E. La exacerbación aguda de la EM no excluirá la participación en el estudio MS-LAQ-301E.
- Uso de inhibidores de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial (V0E, Mes 0E).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Laquinimod
Una cápsula que contiene 0,6 mg de laquinimod para administrar por vía oral una vez al día.
|
Una cápsula que contiene 0,6 mg de laquinimod para administrar por vía oral una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7,64 años
|
Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad después del inicio del tratamiento y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los EA graves (SAE, por sus siglas en inglés) incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de una hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir los resultados graves enumerados anteriormente.
Los TEAE asociados con cáncer, cardiopatía isquémica, eventos cerebrovasculares y artritis se consideraron de especial interés.
|
Día 1 hasta 7,64 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7,64 años
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Los signos vitales con resultados anormales potencialmente significativos clínicamente se evaluaron utilizando los siguientes criterios de importancia:
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Día 1 hasta 7,64 años
|
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Participantes con pruebas de laboratorio de química sérica que fueron anormales potencialmente clínicamente significativas (PCS) en comparación con el valor de referencia en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7,64 años
|
Los conteos incluyen dos condiciones:
|
Día 1 hasta 7,64 años
|
|
Participantes con pruebas de laboratorio de hematología en suero que fueron potencialmente anormales desde el punto de vista clínico (PCS) en comparación con el valor de referencia en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7,64 años
|
Los conteos incluyen dos condiciones:
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Día 1 hasta 7,64 años
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Participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) que cambiaron desde el inicio hasta cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7,64 años
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Los cambios se presentan como Hallazgo inicial/Peor hallazgo en cualquier momento durante el estudio. Las categorías de hallazgos son:
|
Día 1 hasta 7,64 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- MS-LAQ-301E
- 2009-012989-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .