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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf den Krankheitsverlauf

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, offene Verlängerung der MS-LAQ-301 (ALLEGRO)-Studie mit Einzelzuweisung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf den Krankheitsverlauf von täglich oral verabreichtem Laquinimod 0,6 mg bei Patienten mit schubförmiger MS

Der Zweck dieser Studie ist es, allen Probanden, die die placebokontrollierte MS-LAQ-301-Studie gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben, Laquinimod 0,6 mg zur Verfügung zu stellen und die Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von täglich oralem Laquinimod auf den Krankheitsverlauf zu bewerten 0,6 mg bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Deutschland, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Israel, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Palermo, Italien, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Italien, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Kanada, B4A 1A9
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
        • Teva Investigational Site 3809
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Teva Investigational Site 5026
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Pontevedra, Spanien, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Salt, Spanien, 17190
        • Teva Investigational Site 3136
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Tschechien, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 1082
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Österreich, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Österreich, 3100
        • Teva Investigational Site 3302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen den Abschlussbesuch von MS-LAQ-301 (Abschluss aller Abschlussbesuchsaktivitäten) gemäß dem MS-LAQ-301-Protokoll abgeschlossen haben.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden [zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung in dieser offenen Erweiterungsphase gehören: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster (oder hormonfreisetzender Vaginalring), wirkendes injizierbares Kontrazeptivum, Vasektomie des Partners oder Doppelbarrieremethode (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid)] während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, vor der Teilnahme an der MS-LAQ-301E-Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorzeitiger Abbruch der MS-LAQ-301-Studie aus irgendeinem Grund.
  2. Schwangerschaft [laut Urinteststreifen-β-HCG-Test, durchgeführt beim Baseline-Besuch (Monat 0E)] oder Stillen.
  3. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der während der MS-LAQ-301-Studie festgestellt oder verschlechtert wurde, was eine sichere Teilnahme und den Abschluss der MS-LAQ-301E-Studie ausschließt. Eine akute Exazerbation der MS schließt die Teilnahme an der MS-LAQ-301E-Studie nicht aus.
  4. Verwendung von Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (V0E, Monat 0E).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laquinimod
Eine Kapsel mit 0,6 mg Laquinimod wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Laquinimod
Eine Kapsel mit 0,6 mg Laquinimod wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7,64 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich nach Beginn der Behandlung entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mittelschwer und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UEs (SAE) umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte um die zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen zu verhindern. TEAEs im Zusammenhang mit Krebs, ischämischer Herzerkrankung, zerebrovaskulären Ereignissen und Arthritis wurden als von besonderem Interesse angesehen.
Tag 1 bis 7,64 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis 7,64 Jahre

Vitalfunktionen mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen wurden anhand der folgenden Signifikanzkriterien bewertet:

  • Pulsfrequenz niedrig: <=45 und Abfall >=30 Schläge/Minute
  • Pulsfrequenz hoch: >=120 und Anstieg >=30 Schläge/Minute
  • Systolischer Blutdruck niedrig: <=90 und Abfall >=30 mmHg
  • Systolischer Blutdruck hoch: >=180 und Anstieg >=30 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck niedrig: <=50 und Abfall >=20 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck hoch: >=100 und Anstieg >=20 mmHg
Tag 1 bis 7,64 Jahre
Teilnehmer mit Serumchemie-Labortests, die potenziell klinisch signifikant (PCS) anormal waren, verglichen mit dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis 7,64 Jahre

Zählungen umfassen zwei Bedingungen:

  • ein Wechsel von High / Non-PCS zu Studienbeginn zu Low PCS zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • eine Änderung von niedrigem/Nicht-PCS zu Studienbeginn zu hohem PCS zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Teilnehmer, deren Zustand sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert hat oder auf einen Nicht-PCS-Wert geändert wurde, werden in die Populationszählung aufgenommen. ALT=Alaninaminotransferase ALP=alkalische Phosphatase P-Amylase=Amylase, Pankreas AST=Aspartataminotransferase CRP=C reaktives Protein CK=Kreatinkinase CTN=Kreatinin FIB=Fibrinogen GGT=Gamma-Glutamyltransferase K=Kalium
Tag 1 bis 7,64 Jahre
Teilnehmer mit Serum-Hämatologie-Labortests, die potenziell klinisch signifikant (PCS) anormal waren, verglichen mit dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis 7,64 Jahre

Zählungen umfassen zwei Bedingungen:

  • ein Wechsel von High / Non-PCS zu Studienbeginn zu Low PCS zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • eine Änderung von niedrigem/Nicht-PCS zu Studienbeginn zu hohem PCS zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Teilnehmer, deren Zustand sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert hat oder auf einen Nicht-PCS-Wert geändert wurde, werden in die Populationszählung aufgenommen.
Tag 1 bis 7,64 Jahre
Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden, die sich von der Grundlinie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie verschoben haben
Zeitfenster: Tag 1 bis 7,64 Jahre

Verschiebungen werden zu jedem Zeitpunkt während der Studie als Baseline-Befund/schlechterer Befund dargestellt.

Kategorien für Befunde sind:

  • normal
  • anormal, nicht klinisch signifikant (nicht CS)
  • anormal, klinisch signifikant (CS)
Tag 1 bis 7,64 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-LAQ-301E
  • 2009-012989-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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