安定不安患者に対するオキシトシン追加試験

現在入手可能な最高の抗不安薬で治療された不安症の患者でさえ、重大な症状を経験し続けています。

さまざまな基礎科学、動物研究、および人間の研究は、神経ペプチドオキシトシンが人間の不安に対して有効である可能性があるという考えを支持しています. 例えば、血漿オキシトシンレベルは、ヒト被験者の中枢性セロトニン (5-HT) 機能の指標として機能する可能性があり、セロトニンは臨床不安障害に関与することがよく知られています。 オキシトシンは大脳辺縁系視床下部細胞から直接放出されるため、この応答はおそらく大脳辺縁系視床下部における 5-HT 応答の直接的な中央評価を表しています (Lee 2003)。 動物モデルでは、Ring 2006 は、雄マウスの不安反応の行動および自律神経パラメーターの両方に対するオキシトシンの効果を、薬理学的に検証された不安の 3 つの前臨床モデルを使用して調べました。ストレス誘発性高熱（SIH）。 この研究の結果は、オキシトシンの抗不安薬様効果の特定の行動的および自律神経学的証拠を提供します。 霊長類では、Emiliano ら 2007 は、社会的帰属と不安に対する SSRI の治療効果が、オキシトシン系の構成要素によって部分的に媒介されている可能性があるという考えを支持することを発見しました。 人間を対象とした研究には、Kosfeld et al (2005) が含まれます。彼は、オキシトシンを健康な人間の被験者に鼻腔内投与すると、二重盲検プラセボ対照研究で信頼レベルが向上することを実証しました。 同様に、Kirsch et al (2005) は、鼻腔内オキシトシンが人間の被験者の恐怖に関与する脳回路の活性化を減少させることを示しました. 最後に、Scantamburlo (2007) は、オキシトシンと記録されたうつ病および不安症状との間に有意な負の相関関係を示しました。 これらの研究は、両性における新規抗不安薬の治療に関連する作用メカニズムとして、OTRアゴニズムの潜在的な有用性を明確に示唆しています。

各被験者は、スクリーニング段階の後、6週間の治療期間に登録されます。 研究手順には、外来患者としての毎週のクリニック訪問が含まれます。 40 人の患者は、1 日 2 回 40 国際単位 (IU) のオキシトシンまたはビヒクル プラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 3週間後、オキシトシンを投与された被験者がプラセボを投与され、その逆になるように、治療をクロスオーバーします。 学習比率は 1:1 です。 オキシトシンの投与量は、行動と脳機能の変化に関連する精神医学集団の改善を示すヒトでの以前の研究に基づいています (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003)。

各被験者の総試験期間は約 7 週間で、これには最大 21 日間のスクリーニング/ウォッシュ アウト期間、ベースライン (無作為化) 来院、3 週間の治療期間、1 週間のウォッシュ アウト、ベースライン、および 3 週間のクロスが含まれます。過剰治療。