- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00989937
Oksitosiinilisätutkimus stabiileille ahdistuneisuuspotilaille
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over pilottitutkimus intranasaalisesta oksitosiinista ahdistuneisuushäiriöpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneet potilaat, joita hoidetaan parhaillakin tällä hetkellä saatavilla olevilla ahdistuslääkkeillä, kokevat edelleen merkittäviä oireita.
Useat perustieteet, eläintutkimukset ja ihmistutkimukset tukevat ajatusta, että neuropeptidi oksitosiini voi olla tehokas ihmisten ahdistusta vastaan. Esimerkiksi plasman oksitosiinitasot voivat toimia keskusserotoniinin (5-HT) toiminnan indeksinä ihmisillä, ja serotoniinin tiedetään olevan osallisena kliinisissä ahdistuneisuushäiriöissä. Koska oksitosiini vapautuu suoraan limbis-hypotalamuksen soluista, tämä vaste oletettavasti edustaa suoraa keskitettyä arviota 5-HT-vasteesta limbisessä hypotalamuksessa (Lee 2003). Eläinmalleissa Ring 2006 tutki oksitosiinin vaikutuksia ahdistuneisuusvasteen käyttäytymis- ja autonomisiin parametreihin uroshiirillä käyttämällä kolmea farmakologisesti validoitua prekliinistä ahdistusmallia: neljän levyn testi (FPT), kohonnut nollalabyrintti (EZM) ja stressin aiheuttama hypertermia (SIH). Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat erityisiä käyttäytymis- ja autonomisia todisteita oksitosiinin anksiolyyttisen kaltaisista vaikutuksista. Kädellisillä Emiliano et al 2007 löysivät tukea ajatukselle, että SSRI-lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset sosiaaliseen kuulumiseen ja ahdistukseen voivat välittyä osittain oksitosiinijärjestelmän komponenttien kautta. Ihmistutkimuksiin kuuluvat Kosfeld et al (2005), jotka osoittivat, että nenänsisäisesti annettu oksitosiini terveille ihmisille kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa lisäsi luottamusta. Samoin Kirsch et al (2005) osoittivat, että nenänsisäinen oksitosiini vähensi pelkoon liittyvien aivopiirien aktivaatiota ihmisillä. Lopuksi Scantamburlo (2007) osoitti merkittävän negatiivisen korrelaation oksitosiinin ja laskettujen masennuksen ja ahdistuksen oireiden välillä. Nämä tutkimukset viittaavat selvästi OTR-agonismin mahdolliseen käyttökelpoisuuteen terapeuttisesti merkityksellisenä vaikutusmekanismina uusille anksiolyyteille molemmilla sukupuolilla.
Jokainen koehenkilö rekisteröidään 6 viikon hoitojaksolle seulontavaiheen jälkeen. Opintotoimiin kuuluu viikoittainen poliklinikkakäynti avohoidossa. Neljäkymmentä potilasta saa satunnaisesti joko 40 kansainvälistä yksikköä (IU) oksitosiinia kahdesti vuorokaudessa tai vehikkeliä lumelääkettä. Kolmen viikon kuluttua hoidot ylitetään siten, että oksitosiinia saaneet henkilöt saavat lumelääkettä ja päinvastoin. Tutkimussuhde on 1:1. Oksitosiiniannos perustuu aikaisempiin ihmisillä tehtyihin tutkimuksiin, jotka osoittavat psykiatristen populaatioiden parantumista käyttäytymisen ja aivojen toiminnan muutoksiin (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
Tutkimuksen kokonaiskesto kussakin yksittäisessä koehenkilössä on noin 7 viikkoa, joka sisältää jopa 21 päivän seulonta-/poistojakson, lähtötilanteen (satunnaistus) käynnin, kolmen viikon hoitojakson, 1 viikon huuhtoutumisjakson, lähtötilanteen ja kolmen viikon jakson. yli hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD), sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD), posttraumaattisen stressihäiriön tai ahdistuneisuushäiriön NOS-diagnoosi, joka vahvistettiin puolistrukturoidulla haastattelulla DSM-IV-akselihäiriöiden - modifioitujen potilaiden strukturoidun kliinisen haastattelun kanssa. painos (SCID).
- HAM-A:n kokonaispistemäärä ≥15 kohdan 1 (levottomuus) ja kohdan 2 (jännitys) kanssa ≥2 satunnaistuksessa.
- Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) -asteikon pistemäärä on vähintään 4 (kohtalaisen sairas) lähtötasolla;
- Hänen on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- On osoitettava tutkijan mielestä hyväksyttävä lääkityksen ja toimenpiteiden noudattaminen
- Aikuiset miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Laboratoriotuloksissa, mukaan lukien seerumikemiat, hematologia ja virtsan analyysi, ei saa osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kliinisesti merkitsevä määritellään laboratorioarvoiksi, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpiteitä, viittaavat vakavaan sairauteen tai vaativat lisälääketieteellistä arviointia tutkijan harkinnan mukaan). Lisäksi ei saa olla kliinistä tietoa, jonka pitäisi lääkärin arvion mukaan estää koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
- Pitää osata käyttää nenäsumutetta
- On kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
- Potilaat voivat ottaa erilaisia ahdistuneisuuslääkkeitä ilmoittautumisajankohtana tai he eivät ehkä saa lääkitystä, mutta heidän on oltava vakaat 3 viikon ajan. Jos tutkittava on vaihtamassa lääkitystä, ilmoittautumista lykätään
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät
- Virtsan huumeseulonta seulonnassa, joka on positiivinen viimeaikaisen laittomien huumeiden tai alkoholin käytön suhteen
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita
- Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei ole sopiva ehdokas oksitosiinin saamiseen, tai hän uskoo, että tutkittava ei noudattaisi tutkimuslääkkeen ottamista tai tutkimusmenetelmiä.
- Aiheet, joiden pistemäärä on suurempi kuin 1 kysymyksessä 3 "itsemurha". itsemurha on poissuljettu.
- Koehenkilöt, joiden kokonaispistemäärä on suurempi kuin 17 asteikolla 21, HAMD, suljetaan pois osallistumisesta.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pakko-oireinen häiriö, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai joilla on päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
20 IU BID ensimmäisen viikon ajan, 40 IU BID seuraavan kahden viikon ajan, yksi viikko pesu, 3 viikon lumelääketutkimus
|
20 IU BID tai 40 IU BID
20 IU BID tai 40 IU BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2
Kolmen viikon lumelääkekoe, yksi viikko pesu, 20 IU BID viidennellä viikolla, 40 IU BID seuraavat kaksi viikkoa
|
20 IU BID tai 40 IU BID
20 IU BID tai 40 IU BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispisteet Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali parannus (CGI-I
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Hamilton-masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
|
Reading Trust in the Mind in Eyes Test (RTET)
Aikaikkuna: Käynnit 1, 4, 5, 8
|
Käynnit 1, 4, 5, 8
|
|
Lapsuuden traumakysely [CTQ]
Aikaikkuna: Käy 1 (vain kerran)
|
Käy 1 (vain kerran)
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oxytocin Anxiety
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .