Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinilisätutkimus stabiileille ahdistuneisuuspotilaille

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: David Feifel, University of California, San Diego

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over pilottitutkimus intranasaalisesta oksitosiinista ahdistuneisuushäiriöpotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata intranasaalisen oksitosiinin tehoa intranasaaliseen lumelääkkeeseen ahdistuneisuusoireiden parantamiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​ahdistuneisuushäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneet potilaat, joita hoidetaan parhaillakin tällä hetkellä saatavilla olevilla ahdistuslääkkeillä, kokevat edelleen merkittäviä oireita.

Useat perustieteet, eläintutkimukset ja ihmistutkimukset tukevat ajatusta, että neuropeptidi oksitosiini voi olla tehokas ihmisten ahdistusta vastaan. Esimerkiksi plasman oksitosiinitasot voivat toimia keskusserotoniinin (5-HT) toiminnan indeksinä ihmisillä, ja serotoniinin tiedetään olevan osallisena kliinisissä ahdistuneisuushäiriöissä. Koska oksitosiini vapautuu suoraan limbis-hypotalamuksen soluista, tämä vaste oletettavasti edustaa suoraa keskitettyä arviota 5-HT-vasteesta limbisessä hypotalamuksessa (Lee 2003). Eläinmalleissa Ring 2006 tutki oksitosiinin vaikutuksia ahdistuneisuusvasteen käyttäytymis- ja autonomisiin parametreihin uroshiirillä käyttämällä kolmea farmakologisesti validoitua prekliinistä ahdistusmallia: neljän levyn testi (FPT), kohonnut nollalabyrintti (EZM) ja stressin aiheuttama hypertermia (SIH). Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat erityisiä käyttäytymis- ja autonomisia todisteita oksitosiinin anksiolyyttisen kaltaisista vaikutuksista. Kädellisillä Emiliano et al 2007 löysivät tukea ajatukselle, että SSRI-lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset sosiaaliseen kuulumiseen ja ahdistukseen voivat välittyä osittain oksitosiinijärjestelmän komponenttien kautta. Ihmistutkimuksiin kuuluvat Kosfeld et al (2005), jotka osoittivat, että nenänsisäisesti annettu oksitosiini terveille ihmisille kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa lisäsi luottamusta. Samoin Kirsch et al (2005) osoittivat, että nenänsisäinen oksitosiini vähensi pelkoon liittyvien aivopiirien aktivaatiota ihmisillä. Lopuksi Scantamburlo (2007) osoitti merkittävän negatiivisen korrelaation oksitosiinin ja laskettujen masennuksen ja ahdistuksen oireiden välillä. Nämä tutkimukset viittaavat selvästi OTR-agonismin mahdolliseen käyttökelpoisuuteen terapeuttisesti merkityksellisenä vaikutusmekanismina uusille anksiolyyteille molemmilla sukupuolilla.

Jokainen koehenkilö rekisteröidään 6 viikon hoitojaksolle seulontavaiheen jälkeen. Opintotoimiin kuuluu viikoittainen poliklinikkakäynti avohoidossa. Neljäkymmentä potilasta saa satunnaisesti joko 40 kansainvälistä yksikköä (IU) oksitosiinia kahdesti vuorokaudessa tai vehikkeliä lumelääkettä. Kolmen viikon kuluttua hoidot ylitetään siten, että oksitosiinia saaneet henkilöt saavat lumelääkettä ja päinvastoin. Tutkimussuhde on 1:1. Oksitosiiniannos perustuu aikaisempiin ihmisillä tehtyihin tutkimuksiin, jotka osoittavat psykiatristen populaatioiden parantumista käyttäytymisen ja aivojen toiminnan muutoksiin (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

Tutkimuksen kokonaiskesto kussakin yksittäisessä koehenkilössä on noin 7 viikkoa, joka sisältää jopa 21 päivän seulonta-/poistojakson, lähtötilanteen (satunnaistus) käynnin, kolmen viikon hoitojakson, 1 viikon huuhtoutumisjakson, lähtötilanteen ja kolmen viikon jakson. yli hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD), sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD), posttraumaattisen stressihäiriön tai ahdistuneisuushäiriön NOS-diagnoosi, joka vahvistettiin puolistrukturoidulla haastattelulla DSM-IV-akselihäiriöiden - modifioitujen potilaiden strukturoidun kliinisen haastattelun kanssa. painos (SCID).
  2. HAM-A:n kokonaispistemäärä ≥15 kohdan 1 (levottomuus) ja kohdan 2 (jännitys) kanssa ≥2 satunnaistuksessa.
  3. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) -asteikon pistemäärä on vähintään 4 (kohtalaisen sairas) lähtötasolla;
  4. Hänen on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  5. On osoitettava tutkijan mielestä hyväksyttävä lääkityksen ja toimenpiteiden noudattaminen
  6. Aikuiset miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  7. Laboratoriotuloksissa, mukaan lukien seerumikemiat, hematologia ja virtsan analyysi, ei saa osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kliinisesti merkitsevä määritellään laboratorioarvoiksi, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpiteitä, viittaavat vakavaan sairauteen tai vaativat lisälääketieteellistä arviointia tutkijan harkinnan mukaan). Lisäksi ei saa olla kliinistä tietoa, jonka pitäisi lääkärin arvion mukaan estää koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
  8. Pitää osata käyttää nenäsumutetta
  9. On kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
  10. Potilaat voivat ottaa erilaisia ​​ahdistuneisuuslääkkeitä ilmoittautumisajankohtana tai he eivät ehkä saa lääkitystä, mutta heidän on oltava vakaat 3 viikon ajan. Jos tutkittava on vaihtamassa lääkitystä, ilmoittautumista lykätään

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet raskaana tai imetät
  2. Virtsan huumeseulonta seulonnassa, joka on positiivinen viimeaikaisen laittomien huumeiden tai alkoholin käytön suhteen
  3. Mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita
  4. Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei ole sopiva ehdokas oksitosiinin saamiseen, tai hän uskoo, että tutkittava ei noudattaisi tutkimuslääkkeen ottamista tai tutkimusmenetelmiä.
  5. Aiheet, joiden pistemäärä on suurempi kuin 1 kysymyksessä 3 "itsemurha". itsemurha on poissuljettu.
  6. Koehenkilöt, joiden kokonaispistemäärä on suurempi kuin 17 asteikolla 21, HAMD, suljetaan pois osallistumisesta.
  7. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pakko-oireinen häiriö, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai joilla on päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
20 IU BID ensimmäisen viikon ajan, 40 IU BID seuraavan kahden viikon ajan, yksi viikko pesu, 3 viikon lumelääketutkimus
20 IU BID tai 40 IU BID
20 IU BID tai 40 IU BID
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2
Kolmen viikon lumelääkekoe, yksi viikko pesu, 20 IU BID viidennellä viikolla, 40 IU BID seuraavat kaksi viikkoa
20 IU BID tai 40 IU BID
20 IU BID tai 40 IU BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteet Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali parannus (CGI-I
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Hamilton-masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Reading Trust in the Mind in Eyes Test (RTET)
Aikaikkuna: Käynnit 1, 4, 5, 8
Käynnit 1, 4, 5, 8
Lapsuuden traumakysely [CTQ]
Aikaikkuna: Käy 1 (vain kerran)
Käy 1 (vain kerran)
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)
Suoritetaan jokaisella vierailulla (viikoittain)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa