- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00989937
안정 불안 환자를 위한 옥시토신 추가 연구
불안 장애 환자의 비강 내 옥시토신에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
현재 사용 가능한 최고의 항불안제로 치료받는 불안 환자는 계속해서 심각한 증상을 경험합니다.
다양한 기초 과학, 동물 연구 및 인간 연구는 신경펩티드 옥시토신이 인간의 불안에 효과적일 수 있다는 생각을 뒷받침합니다. 예를 들어, 혈장 옥시토신 수치는 인간 피험자에서 중심 세로토닌(5-HT) 기능의 지표로 기능할 수 있으며 세로토닌은 임상 불안 장애에 관여하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 옥시토신은 변연계-시상하부 세포에서 직접 방출되기 때문에 이 반응은 아마도 변연계-시상하부에서 5-HT 반응의 직접적인 중앙 평가를 나타냅니다(Lee 2003). 동물 모델에서 Ring 2006은 약리학적으로 검증된 불안의 세 가지 전임상 모델인 4판 시험(FPT), 높은 제로 미로(EZM) 및 스트레스 유발 고열(SIH). 이 연구의 결과는 옥시토신에 대한 항불안 유사 효과의 특정 행동 및 자율신경 증거를 제공합니다. 영장류에서 Emiliano et al 2007은 SSRI의 사회적 소속감과 불안에 대한 치료 효과가 부분적으로 옥시토신 시스템의 구성 요소를 통해 매개될 수 있다는 아이디어를 뒷받침했습니다. 인간 연구에는 Kosfeld 등(2005)이 포함되는데, 그는 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 건강한 인간 피험자에게 비강 내로 투여된 옥시토신이 신뢰 수준을 높였다는 것을 입증했습니다. 또한 Kirsch 등(2005)은 비강 내 옥시토신이 인간 대상의 공포와 관련된 뇌 회로의 활성화를 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 마지막으로, Scantamburlo(2007)는 옥시토신과 점수가 매겨진 증상 우울증 및 불안 사이에 유의한 음의 상관관계를 보여주었습니다. 이러한 연구는 남녀 모두에서 새로운 불안 완화제에 대한 치료 관련 메커니즘으로서 OTR 작용제의 잠재적 유용성을 명확하게 제시합니다.
각 피험자는 스크리닝 단계 후 6주간의 치료 기간 동안 등록됩니다. 연구 절차에는 외래 환자로서 주간 클리닉 방문이 포함됩니다. 40명의 환자가 하루에 두 번 40 IU(International Units) 옥시토신 또는 차량 위약에 무작위로 배정됩니다. 3주 후, 옥시토신을 받은 피험자가 위약을 받거나 그 반대의 경우가 되도록 치료가 교차됩니다. 공부 비율은 1:1입니다. 옥시토신의 용량은 행동 및 뇌 기능의 변화와 관련된 정신과 인구의 개선을 보여주는 인간에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다(Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
각 개별 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 7주이며, 여기에는 최대 21일의 스크리닝/휴약 기간, 기준선(무작위) 방문, 3주 치료 기간, 1주 휴약, 기준선 및 3주 교차가 포함됩니다. 과잉 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 범불안 장애(GAD), 사회 불안 장애(SAD), 외상 후 스트레스 장애 또는 불안 장애 NOS의 진단은 DSM-IV 축 장애-수정-환자에 대한 구조화된 임상 인터뷰와 반구조화된 인터뷰로 확인되었습니다. 에디션(SCID).
- 항목 1(불안한 기분) 및 항목 2(긴장)가 있는 HAM-A 총 점수 ≥15는 무작위화에서 ≥2입니다.
- 기준선에서 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수가 4 이상(중등도)이어야 합니다.
- 연구자 및 연구 코디네이터와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 투약 및 절차에 대한 수용 가능한 정도의 순응도를 입증해야 합니다.
- 18세 이상의 성인 남녀.
- 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함한 실험실 결과는 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않아야 합니다(임상적으로 유의한 것은 심각한 의학적 개입이 필요하거나, 심각한 의학적 질병을 나타내거나, 조사자의 판단에 따라 추가 의학적 평가가 필요한 실험실 값으로 정의됨). 또한, 의사의 판단에 따라 연구 참여 시 피험자의 참여를 배제해야 하는 임상 정보가 없어야 합니다.
- 비강 스프레이를 사용할 수 있어야 합니다.
- 연구자 및 연구 코디네이터와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 환자는 등록 시 불안에 대한 다양한 약물을 복용하거나 약물 치료를 받지 않을 수 있지만 3주 동안 특정 연대에서 안정적이어야 합니다. 대상자가 약물을 변경하는 과정에 있는 경우 등록이 연기됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중
- 최근 불법 약물 또는 알코올 사용에 대해 양성인 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝
- 연구자의 의견으로는 연구의 목적을 방해할 모든 활성 의학적 상태
- 어떤 이유로든 조사자는 피험자가 옥시토신을 받기에 부적합한 후보라고 생각하거나 피험자가 연구 약물 복용 또는 연구 절차에 순응하지 않을 것이라고 생각합니다.
- 3번 질문 "자살"에서 1점 이상의 점수를 받은 피험자. 자살은 제외됩니다.
- 21개 항목 척도인 HAMD에서 총점이 17점을 초과하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 강박 장애, 정신병 장애, 양극성 장애로 진단되었거나 약물 남용 또는 의존성이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
첫 주에 20 IU BID, 다음 2주 동안 40 IU BID, 1주 워시아웃, 3주 위약 시험
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20 IU BID 또는 40 IU BID
20 IU BID 또는 40 IU BID
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2
3주 위약 시험, 1주 휴약, 5주차에 20 IU BID, 다음 2주 동안 40 IU BID
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20 IU BID 또는 40 IU BID
20 IU BID 또는 40 IU BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 총점
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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임상적 전반적인 인상 - 전반적인 개선(CGI-I)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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사회 공포증 인벤토리(SPIN)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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해밀턴-우울증 척도(HAM-D)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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RTET(눈으로 보는 마음의 신뢰 읽기)
기간: 방문 1, 4, 5, 8
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방문 1, 4, 5, 8
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어린 시절 외상 설문지[CTQ]
기간: 방문 1(한 번만)
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방문 1(한 번만)
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 매 방문 시 실시(매주)
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매 방문 시 실시(매주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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