Badanie dodatkowe oksytocyny dla pacjentów ze stabilnym lękiem

Niespokojni pacjenci leczeni nawet najlepszymi obecnie dostępnymi lekami przeciwlękowymi nadal doświadczają znaczących objawów.

Różnorodne podstawowe badania naukowe, badania na zwierzętach i badania na ludziach potwierdzają pogląd, że neuropeptyd oksytocyna może być skuteczny w zwalczaniu lęku u ludzi. Na przykład poziomy oksytocyny w osoczu mogą działać jako wskaźnik centralnej funkcji serotoniny (5-HT) u ludzi, a wiadomo, że serotonina jest zaangażowana w kliniczne zaburzenia lękowe. Ponieważ oksytocyna jest uwalniana bezpośrednio z komórek limbiczno-podwzgórzowych, ta odpowiedź przypuszczalnie reprezentuje bezpośrednią centralną ocenę odpowiedzi 5-HT w limbiczno-podwzgórzowym (Lee 2003). Na modelach zwierzęcych Ring 2006 zbadał wpływ oksytocyny na behawioralne i autonomiczne parametry reakcji lękowej u samców myszy, stosując trzy potwierdzone farmakologicznie przedkliniczne modele lęku: test czterech płytek (FPT), labirynt z podniesionym zerem (EZM) i hipertermia wywołana stresem (SIH). Wyniki tego badania dostarczają konkretnych behawioralnych i autonomicznych dowodów na działanie oksytocyny podobne do przeciwlękowego. U naczelnych Emiliano i wsp. 2007 znaleźli poparcie dla pomysłu, że terapeutyczny wpływ SSRI na przynależność społeczną i lęk może być częściowo zależny od składników układu oksytocyny. Badania na ludziach obejmują Kosfeld i wsp. (2005), którzy wykazali, że oksytocyna podawana donosowo zdrowym osobom w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo zwiększyła poziom zaufania. Również Kirsch i in. (2005) wykazali, że donosowa oksytocyna zmniejszała aktywację obwodów mózgowych zaangażowanych w strach u ludzi. Wreszcie Scantamburlo (2007) wykazał istotną ujemną korelację między oksytocyną a ocenianymi objawami depresji i lęku. Badania te wyraźnie sugerują potencjalną użyteczność agonizmu OTR jako terapeutycznie istotnego mechanizmu działania nowych anksjolityków u obu płci.

Każdy osobnik zostanie włączony na 6-tygodniowy okres leczenia po fazie przesiewowej. Procedury badawcze obejmują cotygodniowe wizyty w klinice jako pacjent ambulatoryjny. Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy oksytocyny w dawce 40 jednostek międzynarodowych (IU) dwa razy dziennie lub do grupy otrzymującej nośnik placebo. Po 3 tygodniach terapie zostaną skrzyżowane, tak że osoby, które otrzymały oksytocynę, otrzymają placebo i odwrotnie. Współczynnik badania wynosi 1:1. Dawka oksytocyny jest oparta na wcześniejszych badaniach na ludziach wykazujących poprawę w populacjach psychiatrycznych związanych ze zmianami w zachowaniu i funkcjonowaniu mózgu (Kosfeld i in., 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

Całkowity czas trwania badania dla każdego indywidualnego pacjenta wyniesie około 7 tygodni, co obejmuje do 21-dniowego okresu przesiewowego/wymywania, wizytę wyjściową (randomizację), trzytygodniowy okres leczenia, 1 tydzień wymywania, punkt wyjściowy i trzy tygodnie krzyżowe nad leczeniem.