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糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害患者におけるラニビズマブ（硝子体内注射）の有効性と安全性 (REVEAL)

2012年9月18日 更新者：Novartis

糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者における補助療法および単剤療法としてのラニビズマブ（硝子体内注射）の有効性と安全性を評価する無作為化二重マスク多施設レーザー制御第 III 相試験

この研究は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) による視覚障害を持つアジア人患者のレーザー光凝固に追加した場合の補助療法として、および/または単独療法として、ラニビズマブ (0.5 mg) の有効性と安全性を確認するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国
        • Novartis Investigational Site
      • Wenzhou、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an、中国
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kita-gun、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Toyko、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国糖尿病協会（ADA）または世界保健機関（WHO）のガイドラインによる1型または2型糖尿病の患者 スクリーニング時のHbA1cが10.0％以下（訪問1）。 患者は、糖尿病の食事療法、運動、および/または薬理学的治療を受けている必要があります。
  • -少なくとも片眼に限局性またはびまん性糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者 研究者の意見では、レーザー治療の対象となります。 両眼が適格である場合、来院 1 で評価された視力の悪い方が研究治療に選択されます。ただし、医学的理由に基づいて、治験責任医師がもう一方の眼を研究治療のより適切な候補と見なす場合を除きます。

  • 調査眼は、訪問 1 で次の基準を満たさなければなりません。

    • 4メートルのテスト距離での糖尿病性網膜症の早期治療（ETDRS）チャートのような視力テストチャートを使用して、78文字から39文字までの最高矯正視力（BCVA）スコア（20/32〜20に相当するスネレンに相当） /160)。
    • 治験責任医師の意見では、視力の低下は DME によるものであり、他の原因によるものではありません。
    • 糖尿病の管理のための投薬は、無作為化前の3か月以内に安定していなければならず、研究の過程で安定したままであると予想されます.

除外基準:

  • 眼に付随する状態/疾患:

    • -研究者の意見では、研究治療における視力の改善を妨げる可能性のある研究眼の付随する状態。
    • どちらかの眼に活発な眼内炎症。
    • いずれかの目に活動的な感染症。
    • いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
    • どちらの眼にも制御されていない緑内障。

  • 眼科治療:

    • -研究前または研究中の6か月以内の研究眼における汎網膜レーザー光凝固。
    • -研究に参加する前の3か月以内の研究眼の焦点/グリッドレーザー光凝固。

  • 全身状態または治療：

    • 脳卒中の病歴
    • -透析または腎移植を必要とする腎不全、またはクレアチニンレベルが2.0 mg / dLを超える腎不全。
    • 未治療の糖尿病
    • 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg

  • コンプライアンス/管理:

    • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補助療法
ラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射およびアクティブレーザーの補助投与。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ 0.5 mg を 1 日目、1 か月目、2 か月目に硝子体内注射。3 か月目に安定した視力に達しない場合は、1 か月に 1 回の注射を安定した視力に達するまで続けた。 必要に応じて、硝子体内注射を再開します。
手順：レーザー光凝固
1日目に行われるアクティブレーザー治療。 前回のレーザー治療から 3 か月以上の間隔で、必要に応じてその後のレーザー治療を行います。
実験的：単剤療法
単剤療法ラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射と偽レーザー。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ 0.5 mg を 1 日目、1 か月目、2 か月目に硝子体内注射。3 か月目に安定した視力に達しない場合は、1 か月に 1 回の注射を安定した視力に達するまで続けた。 必要に応じて、硝子体内注射を再開します。
手順：偽レーザー光凝固
1日目に行われた偽レーザー治療。
アクティブコンパレータ：レーザー制御
アクティブレーザー治療と偽の硝子体内注射。
手順：レーザー光凝固
1日目に行われるアクティブレーザー治療。 前回のレーザー治療から 3 か月以上の間隔で、必要に応じてその後のレーザー治療を行います。
薬：偽ラニビズマブ
1 日目、1 か月目、2 か月目にラニビズマブの偽の硝子体内注射を行います。必要に応じて硝子体内注射を再開します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月にわたる最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化（ベースラインと比較した1か月目から12か月目まで）
時間枠：12ヶ月
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 BCVA のベースラインからの正の平均変化は改善を示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目の中央網膜サブフィールド厚（CRST）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
中央網膜サブフィールド厚 (CRST) は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用してマイクロメートル単位で測定されました。 CRST のベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
12ヶ月
ベースラインと比較した研究終了時の網膜内嚢胞の解剖学的変化を伴う参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
研究眼の 6 つのセクションのいずれかにおける網膜内嚢胞の有無は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。 網膜内嚢胞の完全な解消またはベースラインからの減少は、改善を示します。
12ヶ月まで
ベースラインと比較した研究終了時の網膜下液の解剖学的変化を伴う参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
研究眼の 6 つのセクションのいずれかにおける網膜下液の有無は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。 網膜下液のベースラインからの完全な解消または減少は、改善を示します。
12ヶ月まで
12か月目の視力が73文字を超える参加者の割合
時間枠：12ヶ月
最良矯正視力 (BCVA) は、参加者が 4 メートルのテスト距離で座った状態でベースラインと 12 か月目に早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して測定されました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 12 か月目に 73 文字を超える BCVA は、肯定的な結果を示します。
12ヶ月
ベースラインと比較して、12か月目に10通以上の手紙を受け取った参加者の割合
時間枠：12ヶ月
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 ベースラインから 10 文字以上の BCVA 文字の増加は、改善を示します。 12 か月目に 84 文字以上の BCVA は改善を示します。
12ヶ月
ベースラインと比較して、12か月目に10通以上の手紙を失った参加者の割合
時間枠：12ヶ月
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 ベースラインから 10 文字以上の BCVA 文字が失われている場合は、悪化していることを示しています。
12ヶ月
ベースラインと比較して、12か月目に15通以上の手紙を受け取った参加者の割合
時間枠：12ヶ月
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 ベースラインから 15 文字以上の BCVA 文字の増加は改善を示します。 12 か月目に 84 文字以上の BCVA は改善を示します。
12ヶ月
ベースラインと比較して、12か月目に15通以上の手紙を失った参加者の割合
時間枠：12ヶ月
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 ベースラインから 15 文字以上の BCVA 文字が失われている場合は、悪化していることを示しています。
12ヶ月
12 か月目の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
12ヶ月
患者転帰測定ユーロ生活の質アンケート (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) 標準化された手段を利用して、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病に関連する健康上の結果を測定しました。 参加者は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられた 0 から 100 までの視覚的な垂直アナログスケールで自分の健康を自己評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月18日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002D2303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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