당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 라니비주맙(유리체강내주사)의 유효성 및 안전성 (REVEAL)
2012년 9월 18일 업데이트: Novartis
당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자의 보조 및 단일 요법으로서 라니비주맙(유리체강내 주사)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 마스크, 다기관, 레이저 제어 3상 연구
본 연구는 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애가 있는 아시아인 환자에서 레이저광응고술의 보조요법 및/또는 단독요법으로 라니비주맙(0.5 mg)의 효능과 안전성을 확인하기 위해 기획되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Novartis Investigative Site
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LinKou, 대만
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국
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Singapore, 싱가포르
- Novartis Investigative Site
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Chiba, 일본
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, 일본
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, 일본
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, 일본
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Hirakata, 일본
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Kita-gun, 일본
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Kobe, 일본
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본
- Novartis Investigative Site
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Mitaka, 일본
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, 일본
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본
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Otsu, 일본
- Novartis Investigative Site
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Shimotsuke, 일본
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, 일본
- Novartis Investigative Site
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Suita, 일본
- Novartis Investigative Site
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Toyko, 일본
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, 일본
- Novartis Investigative Site
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Wakayama, 일본
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, 일본
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국
- Novartis Investigative Site
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Changsha, 중국
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, 중국
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, 중국
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국
- Novartis Investigational Site
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Wenzhou, 중국
- Novartis Investigative Site
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Xi'an, 중국
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국당뇨병협회(ADA) 또는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따른 1형 또는 2형 진성 당뇨병 환자, 스크리닝 시 HbA1c가 10.0% 이하(방문 1). 환자는 식이요법, 운동 및/또는 당뇨병에 대한 약물 치료를 받아야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 레이저 치료에 적격이고 적어도 한쪽 눈에 국소 또는 미만성 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 환자. 두 눈이 적격인 경우, 의학적 이유에 기초하여 연구자가 다른 쪽 눈을 연구 치료에 더 적합한 후보로 간주하지 않는 한, 방문 1에서 평가된 바와 같이 시력이 더 나쁜 눈이 연구 치료를 위해 선택될 것입니다.
연구 눈은 방문 1에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy) 차트와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 78~39자 사이의 BCVA(최상 교정 시력) 점수(대략 Snellen은 20/32~20에 해당) /160).
- 시력 감소는 DME로 인한 것이며 연구자의 의견으로는 다른 원인으로 인한 것이 아닙니다.
- 당뇨병 관리를 위한 약물은 무작위 배정 전 3개월 이내에 안정적이어야 하며 연구 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
눈에 수반되는 병태/질병:
- 조사자의 견해에 따라 연구 치료에 대한 시력 개선을 방해할 수 있는 연구 눈의 수반되는 조건.
- 양쪽 눈의 활동성 안내 염증.
- 양쪽 눈의 활동성 감염.
- 한쪽 눈의 포도막염 병력.
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장.
안구 치료:
- 연구 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 연구 안구의 범망막 레이저 광응고술.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 안구의 초점/그리드 레이저 광응고술.
전신 상태 또는 치료:
- 뇌졸중의 역사
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전 또는 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL의 신부전.
- 치료받지 않은 당뇨병
- 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg
규정 준수/행정:
- 임신 또는 수유(수유) 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 치료
라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사 및 활성 레이저의 보조 투여.
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Ranibizumab 0.5 mg 유리체강내 주사 1일, 1개월 및 2개월. 3개월째 안정시력에 도달하지 못한 경우, 안정시력에 도달할 때까지 매월 1회 주사한다.
필요한 경우 유리체강내 주사를 다시 시작했습니다.
활성 레이저 치료는 1일째 시행합니다.
필요한 경우 이전 레이저 치료로부터 3개월 이상의 간격으로 후속 레이저 치료를 시행합니다.
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실험적: 단독 요법 치료
단일 요법 ranibizumab 0.5 mg 유리체 강내 주사 + 가짜 레이저.
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Ranibizumab 0.5 mg 유리체강내 주사 1일, 1개월 및 2개월. 3개월째 안정시력에 도달하지 못한 경우, 안정시력에 도달할 때까지 매월 1회 주사한다.
필요한 경우 유리체강내 주사를 다시 시작했습니다.
1일째 가짜 레이저 치료를 시행합니다.
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활성 비교기: 레이저 제어
적극적인 레이저 치료와 가짜 유리체강내 주사.
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활성 레이저 치료는 1일째 시행합니다.
필요한 경우 이전 레이저 치료로부터 3개월 이상의 간격으로 후속 레이저 치료를 시행합니다.
1일, 1개월 및 2개월에 라니비주맙에 가짜 유리체강내 주사를 합니다. 필요한 경우 유리체강내 주사를 다시 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 BCVA(최상 교정 시력)의 기준선에서 평균 변화(기준선과 비교하여 1개월에서 12개월까지)
기간: 12 개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 평균 변화는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 중앙 망막 하위 필드 두께(CRST)의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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CRST(Central Retinal Subfield Thickness)는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 마이크로미터 단위로 측정했습니다.
CRST의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선과 비교하여 연구 종료 시 망막 내 낭종의 해부학적 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 안구의 6개 섹션 중 임의의 섹션에서 망막내 낭종의 존재 또는 부재를 측정했습니다.
망막내 낭종의 기준선에서 완전한 해결 또는 감소는 개선을 나타냅니다.
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최대 12개월
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기준선과 비교하여 연구 종료 시 망막하액의 해부학적 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 연구 안구의 6개 섹션 중 임의의 부분에서 망막하액의 존재 또는 부재를 측정했습니다.
망막하액의 기준선으로부터 완전한 해상도 또는 감소는 개선을 나타냅니다.
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최대 12개월
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12개월에 73자 이상의 시력을 가진 참가자의 비율
기간: 12 개월
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 기준선과 12개월에 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
12개월에 73자 이상의 BCVA는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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기준선과 비교하여 12개월에 10개 이상의 편지를 얻은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
기준선에서 BCVA 문자가 10개 이상 증가하면 개선을 나타냅니다.
12개월에 84자 이상의 BCVA는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선과 비교하여 12개월에 >= 10개의 편지를 잃은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
기준선에서 10개 이상의 BCVA 문자 손실은 악화를 나타냅니다.
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12 개월
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기준선과 비교하여 12개월에 15개 이상의 편지를 얻은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
기준선에서 BCVA 문자가 15개 이상 증가하면 개선을 나타냅니다.
12개월에 84자 이상의 BCVA는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선과 비교하여 12개월에 >= 15개의 편지를 잃은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
기준선에서 15개 이상의 BCVA 문자 손실은 악화를 나타냅니다.
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12 개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity)는 12개월에 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 12 개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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환자 결과 측정 유로 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 12 개월
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Euro Quality of Life Questionnaire(EQ-5D) 표준화 도구를 사용하여 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증과 관련된 건강 결과를 측정했습니다.
참가자는 0에서 100까지의 시각적 수직 아날로그 척도로 자신의 건강을 자가 평가합니다. 엔드포인트는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"(100) 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"(0)로 표시됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .