Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab (intravitreale injecties) bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (REVEAL)

18 september 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, lasergestuurde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab (intravitreale injecties) als adjuvans en monotherapie bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van ranibizumab (0,5 mg) als adjunctieve therapie in combinatie met laserfotocoagulatie en/of als monotherapie bij Aziatische patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigational site
      • Wenzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, China
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kita-gun, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toyko, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) of de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met een HbA1c van niet meer dan 10,0% bij screening (bezoek 1). Patiënten moeten een dieet, lichaamsbeweging en/of farmacologische behandeling voor diabetes volgen.
  • Patiënten met een visuele beperking als gevolg van focaal of diffuus diabetisch macula-oedeem in ten minste één oog die naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor laserbehandeling. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt degene met de slechtste gezichtsscherpte, zoals beoordeeld bij bezoek 1, geselecteerd voor onderzoeksbehandeling, tenzij de onderzoeker op medische gronden het andere oog de meer geschikte kandidaat voor studiebehandeling acht.

  • Het onderzoeksoog moet bij bezoek 1 aan de volgende criteria voldoen:

    • Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-score tussen 78 en 39 letters, inclusief, met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) kaartachtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter (ongeveer Snellen-equivalent van 20/32 tot 20 /160).
    • Vermindering van het gezichtsvermogen is te wijten aan DME en niet aan andere oorzaken, naar de mening van de onderzoeker.
    • Medicatie voor de behandeling van diabetes moet binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn geweest en zal naar verwachting stabiel blijven in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire bijkomende aandoeningen/ziekten:

    • Gelijktijdige aandoeningen in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de verbetering van de gezichtsscherpte tijdens de onderzoeksbehandeling zouden kunnen verhinderen.
    • Actieve intraoculaire ontsteking in beide ogen.
    • Elke actieve infectie in een van beide ogen.
    • Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
    • Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen.

  • Oculaire behandelingen:

    • Panretinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
    • Focale/rasterlaserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

  • Systemische aandoeningen of behandelingen:

    • Geschiedenis van een beroerte
    • Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is of nierinsufficiëntie met een creatininewaarde > 2,0 mg/dl.
    • Onbehandelde diabetes mellitus
    • Bloeddruk systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 100 mmHg

  • Naleving/administratief:

    • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende behandeling
Adjuvante toediening van ranibizumab 0,5 mg intravitreale injecties en actieve laser.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale injectie op dag 1, maand 1 en maand 2. Als stabiel zicht niet werd bereikt in maand 3, werd één injectie per maand voortgezet totdat stabiel zicht werd bereikt. Indien nodig worden intravitreale injecties opnieuw gestart.
Procedure: Laserfotocoagulatie
Actieve laserbehandeling toegediend op dag 1. Daaropvolgende laserbehandelingen worden indien nodig toegediend met tussenpozen van niet minder dan 3 maanden na de vorige laserbehandeling.
Experimenteel: Monotherapie behandeling
Monotherapie ranibizumab 0,5 mg intravitreale injecties plus schijnlaser.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale injectie op dag 1, maand 1 en maand 2. Als stabiel zicht niet werd bereikt in maand 3, werd één injectie per maand voortgezet totdat stabiel zicht werd bereikt. Indien nodig worden intravitreale injecties opnieuw gestart.
Procedure: Sham laser fotocoagulatie
Schijnlaserbehandeling toegediend op dag 1.
Actieve vergelijker: Lasercontrole
Actieve laserbehandeling plus nep-intravitreale injecties.
Procedure: Laserfotocoagulatie
Actieve laserbehandeling toegediend op dag 1. Daaropvolgende laserbehandelingen worden indien nodig toegediend met tussenpozen van niet minder dan 3 maanden na de vorige laserbehandeling.
Geneesmiddel: Sham-ranibizumab
Schijn intravitreale injecties naar ranibizumab op dag 1, maand 1 en maand 2. Intravitreale injecties opnieuw gestart indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gedurende 12 maanden (van maand 1 tot maand 12 vergeleken met basislijn)
Tijdsspanne: 12 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. Een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn op de centrale retinale subvelddikte (CRST) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Centrale retinale subvelddikte (CRST) werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in micrometers. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van CRST wijst op verbetering.
12 maanden
Percentage deelnemers met anatomische veranderingen in intra-retinale cysten aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van intra-retinale cysten in een van de 6 secties van het onderzoeksoog werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT). Een volledige resolutie of afname van intra-retinale cysten ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met anatomische veranderingen in subretinale vloeistof aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van subretinale vloeistof in een van de 6 secties van het onderzoeksoog werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT). Een volledige resolutie of afname van subretinale vloeistof ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met gezichtsscherpte boven 73 letters in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek bij baseline en maand 12 terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. BCVA boven de 73 letters in maand 12 duidt op een positief resultaat.
12 maanden
Percentage deelnemers dat >= 10 brieven heeft gekregen in maand 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. Een winst van 10 of meer BCVA-letters ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een BCVA van 84 letters of meer in maand 12 wijst op verbetering.
12 maanden
Percentage deelnemers dat >= 10 brieven verloor in maand 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. Een verlies van 10 of meer BCVA-letters vanaf de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
12 maanden
Percentage deelnemers dat >= 15 letters heeft gekregen in maand 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. Een winst van 15 of meer BCVA-letters ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een BCVA van 84 letters of meer in maand 12 wijst op verbetering.
12 maanden
Percentage deelnemers dat >= 15 brieven verloor in maand 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. Een verlies van 15 of meer BCVA-letters vanaf de basislijn duidt op verslechtering.
12 maanden
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
12 maanden
Patiëntuitkomstmaat Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gestandaardiseerde instrument Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) werd gebruikt om gezondheidsresultaten te meten met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers beoordelen hun gezondheid zelf op een visuele, verticale analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten het label "Best denkbare gezondheidstoestand" (100) en "slechtst denkbare gezondheidstoestand" (0) hebben.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002D2303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren