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Eficácia e Segurança de Ranibizumabe (Injeções Intravítreas) em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (REVEAL)

18 de setembro de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por laser de fase III avaliando a eficácia e a segurança do ranibizumabe (injeções intravítreas) como adjuvante e monoterapia em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético

Este estudo foi desenhado para confirmar a eficácia e segurança do ranibizumabe (0,5 mg) como terapia adjuvante quando adicionado à fotocoagulação a laser e/ou como monoterapia em pacientes asiáticos com deficiência visual devido a Edema Macular Diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigational site
      • Wenzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, China
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Kita-gun, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Toyko, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japão
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA) ou da Organização Mundial da Saúde (OMS), com HbA1c não superior a 10,0% na triagem (consulta 1). Os pacientes devem estar em dieta, exercícios e/ou tratamento farmacológico para diabetes.
  • Pacientes com deficiência visual devido a Edema Macular Diabético focal ou difuso em pelo menos um olho que são elegíveis para tratamento a laser na opinião do investigador. Se ambos os olhos forem elegíveis, aquele com pior acuidade visual, conforme avaliado na Visita 1, será selecionado para o tratamento do estudo, a menos que, com base em razões médicas, o investigador considere o outro olho o candidato mais apropriado para o tratamento do estudo.

  • O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios na Visita 1:

    • Pontuação de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) entre 78 e 39 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes a gráficos de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20 /160).
    • A diminuição da visão deve-se ao EMD e não a outras causas, na opinião do investigador.
    • A medicação para o controle do diabetes deve estar estável dentro de 3 meses antes da randomização e espera-se que permaneça estável durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

  • Condições/doenças oculares concomitantes:

    • Condições concomitantes no olho do estudo que poderiam, na opinião do investigador, impedir a melhora da acuidade visual no tratamento do estudo.
    • Inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos.
    • Qualquer infecção ativa em qualquer um dos olhos.
    • História de uveíte em ambos os olhos.
    • Glaucoma descontrolado em ambos os olhos.

  • Tratamentos oculares:

    • Fotocoagulação a laser panretiniana no olho do estudo dentro de 6 meses antes ou durante o estudo.
    • Fotocoagulação a laser focal/de grade no olho do estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

  • Condições sistêmicas ou tratamentos:

    • Histórico de AVC
    • Insuficiência renal com necessidade de diálise ou transplante renal ou insuficiência renal com nível de creatinina > 2,0 mg/dL.
    • Diabetes mellitus não tratado
    • Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHg

  • Conformidade/Administrativo:

    • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento adjuvante
Administração adjuvante de injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5 mg e laser ativo.
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe no dia 1, mês 1 e mês 2. Se a visão estável não for alcançada no mês 3, uma injeção por mês continua até que a visão estável seja alcançada. Injeções intravítreas reiniciadas, se necessário.
Procedimento: Fotocoagulação a laser
Tratamento a laser ativo administrado no dia 1. Tratamentos a laser subsequentes administrados, se necessário, em intervalos não inferiores a 3 meses do tratamento a laser anterior.
Experimental: Tratamento de monoterapia
Injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5 mg em monoterapia mais laser simulado.
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe no dia 1, mês 1 e mês 2. Se a visão estável não for alcançada no mês 3, uma injeção por mês continua até que a visão estável seja alcançada. Injeções intravítreas reiniciadas, se necessário.
Procedimento: Fotocoagulação a laser simulada
Tratamento a laser simulado administrado no dia 1.
Comparador Ativo: Controle de laser
Tratamento a laser ativo mais injeções intravítreas simuladas.
Procedimento: Fotocoagulação a laser
Tratamento a laser ativo administrado no dia 1. Tratamentos a laser subsequentes administrados, se necessário, em intervalos não inferiores a 3 meses do tratamento a laser anterior.
Medicamento: Ranibizumabe simulado
Injeções intravítreas simuladas de ranibizumabe no dia 1, mês 1 e mês 2. Injeções intravítreas reiniciadas, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ao longo de 12 meses (do mês 1 ao mês 12 em comparação com a linha de base)
Prazo: 12 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. Uma mudança média positiva da linha de base de BCVA indica melhora.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura do subcampo da retina central (CRST) no mês 12
Prazo: 12 meses
A Espessura do Subcampo Central da Retina (CRST) foi medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em micrômetros. Uma alteração negativa da linha de base do CRST indica melhora.
12 meses
Porcentagem de participantes com alterações anatômicas em cistos intra-retinianos no final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Até 12 meses
A presença ou ausência de cistos intra-retinianos em qualquer uma das 6 seções do olho do estudo foi medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT). Uma resolução completa ou diminuição da linha de base de cistos intra-retinianos indica melhora.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes com alterações anatômicas no fluido sub-retiniano no final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Até 12 meses
A presença ou ausência de fluido sub-retiniano em qualquer uma das 6 seções do olho do estudo foi medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT). Uma resolução completa ou diminuição da linha de base do fluido sub-retiniano indica melhora.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes com acuidade visual acima de 73 letras no mês 12
Prazo: 12 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na linha de base e no mês 12, enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. BCVA acima de 73 letras no mês 12 indica um resultado positivo.
12 meses
Porcentagem de participantes que ganharam >= 10 letras no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. Um ganho de 10 ou mais letras BCVA da linha de base indica melhora. Um BCVA de 84 letras ou mais no Mês 12 indica melhora.
12 meses
Porcentagem de participantes que perderam >= 10 cartas no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. Uma perda de 10 ou mais letras BCVA da linha de base indica piora.
12 meses
Porcentagem de participantes que ganharam >= 15 cartas no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. Um ganho de 15 ou mais letras BCVA da linha de base indica melhora. Um BCVA de 84 letras ou mais no Mês 12 indica melhora.
12 meses
Porcentagem de participantes que perderam >= 15 cartas no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. Uma perda de 15 ou mais letras BCVA da linha de base indica piora.
12 meses
Alteração média da acuidade visual com melhor correção (BCVA) desde a linha de base no mês 12
Prazo: 12 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
12 meses
Questionário Euro de Qualidade de Vida da Medida de Resultado do Paciente (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
O instrumento padronizado Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) foi utilizado para medir os resultados de saúde relacionados à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes avaliam sua saúde em uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como "melhor estado de saúde imaginável" (100) e "pior estado de saúde imaginável" (0).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002D2303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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