Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu (wstrzyknięcia do ciała szklistego) u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (REVEAL)
18 września 2012 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane laserowo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu (wstrzyknięcia do ciała szklistego) jako terapii wspomagającej i monoterapii u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki
Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu (0,5 mg) jako terapii wspomagającej po dodaniu do fotokoagulacji laserowej i/lub w monoterapii u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
396
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny
- Novartis Investigational Site
-
Wenzhou, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Hirakata, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Kita-gun, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Otsu, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Toyko, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
LinKou, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z HbA1c nie większym niż 10,0% podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Pacjenci powinni stosować dietę, ćwiczyć i/lub stosować leczenie farmakologiczne cukrzycy.
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi ogniskowym lub rozlanym cukrzycowym obrzękiem plamki w co najmniej jednym oku, którzy w opinii badacza kwalifikują się do leczenia laserowego. Jeśli oba oczy kwalifikują się do badania, do leczenia w ramach badania zostanie wybrane to, które ma gorszą ostrość wzroku, ocenioną podczas Wizyty 1, chyba że z przyczyn medycznych badacz uzna drugie oko za bardziej odpowiedniego kandydata do leczenia w ramach badania.
Badane oko musi spełniać następujące kryteria podczas wizyty 1:
- Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między 78 a 39 liter włącznie, przy użyciu podobnych do wykresów kart testowych wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy odległości testowej wynoszącej 4 metry (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20 /160).
- Zdaniem badacza pogorszenie widzenia jest spowodowane DME, a nie innymi przyczynami.
- Leki do leczenia cukrzycy muszą być stabilne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną stabilne w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
Współistniejące stany/choroby oczu:
- Współistniejące stany w badanym oku, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić poprawę ostrości wzroku podczas leczenia badanym lekiem.
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w obu oczach.
- Jakakolwiek aktywna infekcja w którymkolwiek oku.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
- Niekontrolowana jaskra w obu oczach.
Zabiegi na oczy:
- Laserowa fotokoagulacja panretinalna w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania.
- Ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Choroby ogólnoustrojowe lub leczenie:
- Historia udaru
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki lub niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny > 2,0 mg/dl.
- Nieleczona cukrzyca
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg
Zgodność/ Administracja:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wspomagające
Wspomagające podawanie ranibizumabu 0,5 mg we wstrzyknięciach do ciała szklistego i aktywnego lasera.
|
Ranibizumab 0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego w 1. dniu, 1. miesiącu i 2. miesiącu. Jeśli nie osiągnięto stabilnego widzenia w 3. miesiącu, kontynuowano jedno wstrzyknięcie na miesiąc, aż do uzyskania stabilnego widzenia.
W razie potrzeby wznowić iniekcje doszklistkowe.
Aktywna terapia laserowa zastosowana w 1. dobie.
Kolejne zabiegi laserowe wykonywane w razie potrzeby w odstępach nie krótszych niż 3 miesiące od poprzedniego zabiegu laserowego.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie w monoterapii
Monoterapia ranibizumabem 0,5 mg iniekcje doszklistkowe plus laser pozorowany.
|
Ranibizumab 0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego w 1. dniu, 1. miesiącu i 2. miesiącu. Jeśli nie osiągnięto stabilnego widzenia w 3. miesiącu, kontynuowano jedno wstrzyknięcie na miesiąc, aż do uzyskania stabilnego widzenia.
W razie potrzeby wznowić iniekcje doszklistkowe.
Pozorowana terapia laserowa stosowana w dniu 1.
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie laserem
Aktywne leczenie laserowe plus pozorowane iniekcje doszklistkowe.
|
Aktywna terapia laserowa zastosowana w 1. dobie.
Kolejne zabiegi laserowe wykonywane w razie potrzeby w odstępach nie krótszych niż 3 miesiące od poprzedniego zabiegu laserowego.
Pozorowane wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu w 1. dniu, 1. miesiącu i 2. miesiącu. W razie potrzeby wznowić wstrzyknięcia do ciała szklistego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w ciągu 12 miesięcy (od 1. do 12. miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego podpola siatkówki (CRST) w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość centralnego podpola siatkówki (CRST) zmierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w mikrometrach.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej CRST wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami anatomicznymi w torbielach wewnątrzsiatkówkowych na koniec badania w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obecność lub brak torbieli wewnątrzsiatkówkowych w którymkolwiek z 6 odcinków badanego oka mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Całkowite ustąpienie lub zmniejszenie liczby torbieli wewnątrzsiatkówkowych w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami anatomicznymi w płynie podsiatkówkowym na koniec badania w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obecność lub brak płynu podsiatkówkowego w dowolnej z 6 części badanego oka mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Całkowite ustąpienie lub zmniejszenie poziomu płynu podsiatkówkowego w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z ostrością wzroku powyżej 73 liter w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) na początku badania iw 12. miesiącu, gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej z odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
BCVA powyżej 73 liter w 12. miesiącu wskazuje na wynik pozytywny.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 10 liter w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Zysk o 10 lub więcej liter BCVA od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
BCVA wynosząca 84 litery lub więcej w 12. miesiącu wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy stracili >= 10 liter w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Utrata 10 lub więcej liter BCVA od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 15 liter w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Zysk o 15 lub więcej liter BCVA od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
BCVA wynosząca 84 litery lub więcej w 12. miesiącu wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy stracili >= 15 liter w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Utrata 15 lub więcej liter BCVA od wartości początkowej wskazuje na pogorszenie.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia pacjenta Euro Quality of Life (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Standaryzowany kwestionariusz Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) wykorzystano do pomiaru wyników zdrowotnych związanych z poruszaniem się, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją.
Uczestnicy samodzielnie oceniają swoje zdrowie na wizualnej, pionowej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (100) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (0).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaburzenia czucia
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002D2303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .