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Eficacia y seguridad de ranibizumab (inyecciones intravítreas) en pacientes con deterioro visual debido a edema macular diabético (REVEAL)

18 de septiembre de 2012 actualizado por: Novartis

Un estudio de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, controlado con láser que evalúa la eficacia y la seguridad de ranibizumab (inyecciones intravítreas) como adyuvante y monoterapia en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético

Este estudio fue diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de ranibizumab (0,5 mg) como terapia adyuvante cuando se agrega a la fotocoagulación con láser y/o como monoterapia en pacientes asiáticos con discapacidad visual debido a edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Kita-gun, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Toyko, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japón
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Novartis Investigational Site
      • Wenzhou, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS) con HbA1c no superior al 10,0 % en la selección (Visita 1). Los pacientes deben seguir dieta, ejercicio y/o tratamiento farmacológico para la diabetes.
  • Pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético focal o difuso en al menos un ojo que sean elegibles para tratamiento con láser en opinión del investigador. Si ambos ojos son elegibles, se seleccionará para el tratamiento del estudio el que tenga la peor agudeza visual, según lo evaluado en la Visita 1, a menos que, por razones médicas, el investigador considere que el otro ojo es el candidato más apropiado para el tratamiento del estudio.

  • El ojo del estudio debe cumplir los siguientes criterios en la Visita 1:

    • Puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) entre 78 y 39 letras, inclusive, usando tablas de prueba de agudeza visual similares a tablas de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) a una distancia de prueba de 4 metros (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20 /160).
    • La disminución de la visión se debe al DME y no a otras causas, en opinión del investigador.
    • La medicación para el control de la diabetes debe haber sido estable dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y se espera que permanezca estable durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones/enfermedades oculares concomitantes:

    • Condiciones concomitantes en el ojo del estudio que podrían, en opinión del investigador, impedir la mejora de la agudeza visual en el tratamiento del estudio.
    • Inflamación intraocular activa en cualquiera de los dos ojos.
    • Cualquier infección activa en cualquiera de los ojos.
    • Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
    • Glaucoma no controlado en cualquiera de los dos ojos.

  • Tratamientos oculares:

    • Fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio.
    • Fotocoagulación con láser focal/de rejilla en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

  • Condiciones o tratamientos sistémicos:

    • Historia del accidente cerebrovascular
    • Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal o insuficiencia renal con nivel de creatinina > 2,0 mg/dl.
    • Diabetes mellitus no tratada
    • Presión arterial sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg

  • Cumplimiento/Administrativo:

    • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento adyuvante
Administración adyuvante de ranibizumab 0,5 mg en inyecciones intravítreas y láser activo.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab el día 1, el mes 1 y el mes 2. Si no se alcanza una visión estable en el mes 3, se continúa con una inyección por mes hasta que se alcanza la visión estable. Se reinician las inyecciones intravítreas si es necesario.
Procedimiento: Fotocoagulación láser
Tratamiento con láser activo administrado el día 1. Tratamientos con láser posteriores administrados si es necesario a intervalos no inferiores a 3 meses desde el tratamiento con láser anterior.
Experimental: Tratamiento de monoterapia
Monoterapia con inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab más láser simulado.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab el día 1, el mes 1 y el mes 2. Si no se alcanza una visión estable en el mes 3, se continúa con una inyección por mes hasta que se alcanza la visión estable. Se reinician las inyecciones intravítreas si es necesario.
Procedimiento: Fotocoagulación láser simulada
Tratamiento con láser simulado administrado el día 1.
Comparador activo: Control láser
Tratamiento con láser activo más inyecciones intravítreas simuladas.
Procedimiento: Fotocoagulación láser
Tratamiento con láser activo administrado el día 1. Tratamientos con láser posteriores administrados si es necesario a intervalos no inferiores a 3 meses desde el tratamiento con láser anterior.
Droga: Ranibizumab simulado
Inyecciones intravítreas simuladas de ranibizumab en el día 1, mes 1 y mes 2. Inyecciones intravítreas reiniciadas si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) durante 12 meses (del mes 1 al mes 12 en comparación con el inicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio promedio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central de la retina (CRST) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
El grosor del subcampo central de la retina (CRST) se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en micrómetros. Un cambio negativo desde la línea de base de CRST indica una mejora.
12 meses
Porcentaje de participantes con cambios anatómicos en quistes intrarretinianos al final del estudio en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La presencia o ausencia de quistes intrarretinianos en cualquiera de las 6 secciones del ojo de estudio se midió mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT). Una resolución completa o una disminución desde el inicio de los quistes intrarretinianos indica una mejoría.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con cambios anatómicos en el líquido subretiniano al final del estudio en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La presencia o ausencia de líquido subretiniano en cualquiera de las 6 secciones del ojo de estudio se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Una resolución completa o una disminución desde la línea de base del líquido subretiniano indica una mejora.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con agudeza visual superior a 73 letras en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) al inicio y en el mes 12 mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. BCVA por encima de 73 letras en el mes 12 indica un resultado positivo.
12 meses
Porcentaje de participantes que obtuvieron >= 10 letras en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Una ganancia de 10 o más letras BCVA desde el inicio indica una mejora. Una BCVA de 84 letras o más en el Mes 12 indica una mejora.
12 meses
Porcentaje de participantes que perdieron >= 10 letras en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Una pérdida de 10 o más letras BCVA desde el inicio indica un empeoramiento.
12 meses
Porcentaje de participantes que obtuvieron >= 15 letras en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Una ganancia de 15 o más letras BCVA desde el inicio indica una mejora. Una BCVA de 84 letras o más en el Mes 12 indica una mejora.
12 meses
Porcentaje de participantes que perdieron >= 15 letras en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Una pérdida de 15 o más letras BCVA desde el inicio indica un empeoramiento.
12 meses
Cambio medio de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora.
12 meses
Medida de resultado del paciente Cuestionario de calidad de vida del euro (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó el instrumento estandarizado Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) para medir los resultados de salud relacionados con la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Los participantes autocalifican su salud en una escala análoga vertical visual de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" (100) y "peor estado de salud imaginable" (0).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002D2303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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