Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di ranibizumab (iniezioni intravitreali) in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (REVEAL)

18 settembre 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con laser che valuta l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab (iniezioni intravitreali) come terapia aggiuntiva e monoterapia in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico

Questo studio è stato progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab (0,5 mg) come terapia aggiuntiva quando aggiunto alla fotocoagulazione laser e/o come monoterapia in pazienti asiatici con compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina
        • Novartis Investigational Site
      • Wenzhou, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Cina
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Kita-gun, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Toyko, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Giappone
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) o dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con HbA1c non superiore al 10,0% allo screening (Visita 1). I pazienti devono essere sottoposti a dieta, esercizio fisico e/o trattamento farmacologico per il diabete.
  • - Pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico focale o diffuso in almeno un occhio che sono idonei per il trattamento laser secondo l'opinione dello sperimentatore. Se entrambi gli occhi sono idonei, quello con l'acuità visiva peggiore, come valutato alla Visita 1, sarà selezionato per il trattamento dello studio a meno che, sulla base di ragioni mediche, lo sperimentatore ritenga l'altro occhio il candidato più appropriato per il trattamento dello studio.

  • L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri alla Visita 1:

    • Punteggio BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) compreso tra 78 e 39 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili a grafici del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri (equivalente approssimativo di Snellen da 20/32 a 20 /160).
    • Secondo l'investigatore, la diminuzione della vista è dovuta al DME e non ad altre cause.
    • I farmaci per la gestione del diabete devono essere stati stabili entro 3 mesi prima della randomizzazione e si prevede che rimangano stabili durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni/malattie oculari concomitanti:

    • Condizioni concomitanti nell'occhio dello studio che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire il miglioramento dell'acuità visiva durante il trattamento in studio.
    • Infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi.
    • Qualsiasi infezione attiva in entrambi gli occhi.
    • Storia di uveite in entrambi gli occhi.
    • Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi.

  • Trattamenti oculari:

    • Fotocoagulazione laser panretinica nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima o durante lo studio.
    • Fotocoagulazione laser focale/a griglia nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

  • Condizioni o trattamenti sistemici:

    • Storia dell'ictus
    • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale o insufficienza renale con livello di creatinina > 2,0 mg/dL.
    • Diabete mellito non trattato
    • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg

  • Conformità/ Amministrativo:

    • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento aggiuntivo
Somministrazione aggiuntiva di ranibizumab 0,5 mg iniezioni intravitreali e laser attivo.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg al giorno 1, mese 1 e mese 2. Se la visione stabile non è stata raggiunta al mese 3, è stata continuata un'iniezione al mese fino al raggiungimento della vista stabile. Iniezioni intravitreali riavviate se necessario.
Procedura: Fotocoagulazione laser
Trattamento laser attivo somministrato al giorno 1. Successivi trattamenti laser somministrati se necessario ad intervalli non inferiori a 3 mesi dal precedente trattamento laser.
Sperimentale: Trattamento in monoterapia
Monoterapia ranibizumab 0,5 mg iniezioni intravitreali più laser sham.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg al giorno 1, mese 1 e mese 2. Se la visione stabile non è stata raggiunta al mese 3, è stata continuata un'iniezione al mese fino al raggiungimento della vista stabile. Iniezioni intravitreali riavviate se necessario.
Procedura: Fotocoagulazione laser fittizia
Sham trattamento laser somministrato al giorno 1.
Comparatore attivo: Controllo laser
Trattamento laser attivo più finte iniezioni intravitreali.
Procedura: Fotocoagulazione laser
Trattamento laser attivo somministrato al giorno 1. Successivi trattamenti laser somministrati se necessario ad intervalli non inferiori a 3 mesi dal precedente trattamento laser.
Droga: Finto ranibizumab
Sham iniezioni intravitreali di ranibizumab al giorno 1, mese 1 e mese 2. Iniezioni intravitreali riprese se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'arco di 12 mesi (dal mese 1 al mese 12 rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Una variazione media positiva rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sullo spessore del sottocampo retinico centrale (CRST) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore del sottocampo retinico centrale (CRST) è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) in micrometri. Una variazione negativa rispetto al basale di CRST indica un miglioramento.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamenti anatomici nelle cisti intraretiniche alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La presenza o l'assenza di cisti intraretiniche in una qualsiasi delle 6 sezioni dell'occhio dello studio è stata misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Una risoluzione completa o una diminuzione rispetto al basale delle cisti intraretiniche indica un miglioramento.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamenti anatomici nel fluido sottoretinico alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La presenza o l'assenza di fluido subretinico in una qualsiasi delle 6 sezioni dell'occhio dello studio è stata misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Una risoluzione completa o una diminuzione rispetto al basale del fluido sottoretinico indica un miglioramento.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con acuità visiva superiore a 73 lettere al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al basale e al mese 12 mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. BCVA superiore a 73 lettere al mese 12 indica un risultato positivo.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto >= 10 lettere al mese 12 rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un guadagno di 10 o più lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento. Un BCVA di 84 lettere o più al mese 12 indica un miglioramento.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno perso >= 10 lettere al mese 12 rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Una perdita di 10 o più lettere BCVA rispetto al basale indica un peggioramento.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto >= 15 lettere al mese 12 rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un guadagno di 15 o più lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento. Un BCVA di 84 lettere o più al mese 12 indica un miglioramento.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno perso >= 15 lettere al mese 12 rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Una perdita di 15 o più lettere BCVA rispetto al basale indica un peggioramento.
12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento.
12 mesi
Misurazione degli esiti del paziente Questionario Euro sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo strumento standardizzato Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) è stato utilizzato per misurare i risultati di salute relativi a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti valutano autonomamente la propria salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (0).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002D2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi