Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ranibizumab (intravitreale injektioner) hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (REVEAL)

18. september 2012 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, laserstyret fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab (intravitreale injektioner) som supplerende og monoterapi hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse var designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​ranibizumab (0,5 mg) som supplerende terapi, når det tilføjes til laserfotokoagulation og/eller som monoterapi hos asiatiske patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kita-gun, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toyko, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigational Site
      • Wenzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Kina
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer med HbA1c ikke mere end 10,0 % ved screening (besøg 1). Patienter bør være på diæt, motion og/eller farmakologisk behandling for diabetes.
  • Patienter med synshandicap på grund af fokalt eller diffust diabetisk makulært ødem i mindst det ene øje, som efter investigators vurdering er berettiget til laserbehandling. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil det ene med den dårligste synsstyrke, som vurderet ved besøg 1, blive udvalgt til undersøgelsesbehandling, medmindre investigator, baseret på medicinske årsager, anser det andet øje for den mere passende kandidat til undersøgelsesbehandling.

  • Studieøjet skal opfylde følgende kriterier ved besøg 1:

    • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score mellem 78 og 39 bogstaver inklusive, ved brug af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) diagramlignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter (ca. Snellen svarende til 20/32 til 20 /160).
    • Faldet i synet skyldes DME og ikke andre årsager, mener efterforskeren.
    • Medicin til behandling af diabetes skal have været stabil inden for 3 måneder før randomisering og forventes at forblive stabil i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære samtidige tilstande/sygdomme:

    • Samtidige tilstande i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening kunne forhindre forbedring af synsstyrken ved undersøgelsesbehandling.
    • Aktiv intraokulær betændelse i begge øjne.
    • Enhver aktiv infektion i begge øjne.
    • Historie om uveitis i begge øjne.
    • Ukontrolleret glaukom i begge øjne.

  • Øjenbehandlinger:

    • Panretinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før eller under undersøgelsen.
    • Fokal/gitteret laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før studiestart.

  • Systemiske tilstande eller behandlinger:

    • Historie om slagtilfælde
    • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation eller nyreinsufficiens med kreatininniveau > 2,0 mg/dL.
    • Ubehandlet diabetes mellitus
    • Blodtryk systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg

  • Overholdelse/administrativ:

    • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tillægsbehandling
Supplerende administration af ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner og aktiv laser.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion på dag 1, måned 1 og måned 2. Hvis stabilt syn ikke nåede ved måned 3, fortsatte en injektion pr. måned, indtil stabilt syn blev opnået. Intravitreale injektioner genoptages om nødvendigt.
Procedure: Laser fotokoagulation
Aktiv laserbehandling administreret på dag 1. Efterfølgende laserbehandlinger administreres om nødvendigt med intervaller, der ikke er kortere end 3 måneder fra tidligere laserbehandling.
Eksperimentel: Monoterapi behandling
Monoterapi ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner plus falsk laser.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion på dag 1, måned 1 og måned 2. Hvis stabilt syn ikke nåede ved måned 3, fortsatte en injektion pr. måned, indtil stabilt syn blev opnået. Intravitreale injektioner genoptages om nødvendigt.
Procedure: Sham laser fotokoagulation
Sham-laserbehandling administreret på dag 1.
Aktiv komparator: Laser kontrol
Aktiv laserbehandling plus falske intravitreale injektioner.
Procedure: Laser fotokoagulation
Aktiv laserbehandling administreret på dag 1. Efterfølgende laserbehandlinger administreres om nødvendigt med intervaller, der ikke er kortere end 3 måneder fra tidligere laserbehandling.
Medicin: Sham ranibizumab
Sham-intravitreale injektioner til ranibizumab på dag 1, måned 1 og måned 2. Intravitreale injektioner genoptages om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) over 12 måneder (fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv gennemsnitlig ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Central Retinal Subfield Thickness (CRST) ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Central Retinal Subfield Thickness (CRST) blev målt under anvendelse af optisk kohærenstomografi (OCT) i mikrometer. En negativ ændring fra baseline for CRST indikerer forbedring.
12 måneder
Procentdel af deltagere med anatomiske ændringer i intraretinale cyster ved slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af intraretinale cyster i nogen af ​​de 6 sektioner af undersøgelsesøjet blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). En fuldstændig opløsning eller et fald fra baseline af intraretinale cyster indikerer forbedring.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med anatomiske ændringer i subretinal væske ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af subretinal væske i en af ​​de 6 sektioner af undersøgelsesøjet blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). En fuldstændig opløsning eller et fald fra baseline af subretinal væske indikerer forbedring.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med synsstyrke over 73 bogstaver ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 12, mens deltagerne var i siddende stilling ved en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. BCVA over 73 bogstaver i måned 12 indikerer et positivt resultat.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der fik >= 10 breve efter måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En gevinst på 10 eller flere BCVA-bogstaver fra baseline indikerer forbedring. En BCVA på 84 bogstaver eller mere i måned 12 indikerer forbedring.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der mistede >= 10 breve på måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. Et tab på 10 eller flere BCVA-bogstaver fra baseline indikerer forværring.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der fik >= 15 bogstaver ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En gevinst på 15 eller flere BCVA-bogstaver fra baseline indikerer forbedring. En BCVA på 84 bogstaver eller mere i måned 12 indikerer forbedring.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der mistede >= 15 breve på måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. Et tab på 15 eller flere BCVA-bogstaver fra baseline indikerer forværring.
12 måneder
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) gennemsnitlig ændring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring.
12 måneder
Patient Outcome Measure Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) standardiserede instrument blev brugt til at måle sundhedsresultater relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne vurderer selv deres helbred på en visuel, vertikal analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige sundhedstilstand" (100) og "værst tænkelige sundhedstilstand" (0).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002D2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner