Účinnost a bezpečnost ranibizumabu (intravitreální injekce) u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (REVEAL)
18. září 2012 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, laserem řízená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost ranibizumabu (intravitreální injekce) jako doplňkové a monoterapie u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému
Tato studie byla navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost ranibizumabu (0,5 mg) jako doplňkové terapie při přidání k laserové fotokoagulaci a/nebo jako monoterapie u asijských pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Hirakata, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Kita-gun, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Otsu, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Toyko, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
LinKou, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína
- Novartis Investigational Site
-
Wenzhou, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Čína
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle pokynů Americké diabetické asociace (ADA) nebo Světové zdravotnické organizace (WHO) s HbA1c ne více než 10,0 % při screeningu (1. návštěva). Pacienti by měli být na dietě, cvičení a/nebo farmakologické léčbě diabetu.
- Pacienti se zrakovým postižením v důsledku fokálního nebo difuzního diabetického makulárního edému alespoň na jednom oku, kteří jsou podle názoru zkoušejícího způsobilí pro laserovou léčbu. Pokud jsou vhodné obě oči, bude to, které má horší zrakovou ostrost, jak bylo hodnoceno při návštěvě 1, vybráno pro studijní léčbu, pokud z lékařských důvodů zkoušející nepovažuje druhé oko za vhodnějšího kandidáta pro studijní léčbu.
Studijní oko musí při návštěvě 1 splňovat následující kritéria:
- Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi 78 a 39 písmeny, včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti podobným grafu časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20 /160).
- Snížení zraku je podle názoru vyšetřovatele způsobeno DME a nikoli jinými příčinami.
- Medikace pro léčbu diabetu musí být stabilní do 3 měsíců před randomizací a očekává se, že zůstane stabilní v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
Oční doprovodné stavy/onemocnění:
- Doprovodné stavy ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit zlepšení zrakové ostrosti při studijní léčbě.
- Aktivní nitrooční zánět v obou ocích.
- Jakákoli aktivní infekce v každém oku.
- Anamnéza uveitidy v obou ocích.
- Nekontrolovaný glaukom v obou ocích.
Oční ošetření:
- Panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 6 měsíců před nebo během studie.
- Fokální/mřížková laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před vstupem do studie.
Systémové stavy nebo léčba:
- Historie mrtvice
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin nebo renální insuficience s hladinou kreatininu > 2,0 mg/dl.
- Neléčený diabetes mellitus
- Krevní tlak systolický > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg
Soulad/Administrativa:
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňková léčba
Doplňkové podávání ranibizumabu 0,5 mg intravitreální injekce a aktivní laser.
|
Ranibizumab 0,5 mg intravitreální injekce v den 1, měsíc 1 a měsíc 2. Pokud nebylo dosaženo stabilního vidění ve 3. měsíci, pokračovala jedna injekce za měsíc, dokud nebylo dosaženo stabilního vidění.
V případě potřeby se znovu zahájí intravitreální injekce.
Aktivní laserové ošetření podávané 1. den.
Následná laserová ošetření aplikovaná v případě potřeby v intervalech ne kratších než 3 měsíce od předchozího laserového ošetření.
|
|
Experimentální: Léčba monoterapií
Monoterapie ranibizumab 0,5 mg intravitreální injekce plus falešný laser.
|
Ranibizumab 0,5 mg intravitreální injekce v den 1, měsíc 1 a měsíc 2. Pokud nebylo dosaženo stabilního vidění ve 3. měsíci, pokračovala jedna injekce za měsíc, dokud nebylo dosaženo stabilního vidění.
V případě potřeby se znovu zahájí intravitreální injekce.
Ošetření simulovaným laserem podávané v den 1.
|
|
Aktivní komparátor: Laserové ovládání
Aktivní laserové ošetření plus falešné intravitreální injekce.
|
Aktivní laserové ošetření podávané 1. den.
Následná laserová ošetření aplikovaná v případě potřeby v intervalech ne kratších než 3 měsíce od předchozího laserového ošetření.
Simulované intravitreální injekce ranibizumabu v den 1, měsíc 1 a měsíc 2. Intravitreální injekce se v případě potřeby znovu zahájí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) za 12 měsíců (od 1. do 12. měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen.
Pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrálního podpole sítnice (CRST) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka centrálního retinálního podpole (CRST) byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v mikrometrech.
Negativní změna od výchozí hodnoty CRST naznačuje zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s anatomickými změnami v intraretinálních cystách na konci studie ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost intraretinálních cyst v kterémkoli ze 6 řezů studovaného oka byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Úplné vymizení nebo snížení intraretinálních cyst od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s anatomickými změnami v subretinální tekutině na konci studie ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost subretinální tekutiny v kterémkoli ze 6 řezů studovaného oka byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Úplné vymizení nebo pokles subretinální tekutiny od základní linie indikuje zlepšení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků se zrakovou ostrostí nad 73 písmen ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na začátku a ve 12. měsíci, zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen.
BCVA nad 73 písmen ve 12. měsíci znamená pozitivní výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří získali >= 10 dopisů za 12. měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen.
Zisk o 10 nebo více písmen BCVA od základní linie znamená zlepšení.
BCVA 84 nebo více písmen ve 12. měsíci znamená zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří ztratili >= 10 dopisů za 12. měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen.
Ztráta 10 nebo více písmen BCVA od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří získali >= 15 dopisů za 12. měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen.
Zisk o 15 nebo více písmen BCVA od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
BCVA 84 nebo více písmen ve 12. měsíci znamená zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří ztratili >= 15 dopisů za 12. měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen.
Ztráta 15 nebo více písmen BCVA od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
12 měsíců
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) průměrná změna od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry.
Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení.
|
12 měsíců
|
|
Patient Outcome Measure Euro dotazník kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Standardizovaný nástroj Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) byl použit k měření zdravotních výsledků týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastníci sami hodnotili svůj zdravotní stav na vizuální, vertikální analogové škále od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (0).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Poruchy vnímání
- Makulární edém
- Otok
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- CRFB002D2303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .