Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du ranibizumab (injections intravitréennes) chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (REVEAL)

18 septembre 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase III randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée par laser évaluant l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab (injections intravitréennes) en tant qu'adjuvant et en monothérapie chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique

Cette étude a été conçue pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab (0,5 mg) en tant que traitement adjuvant lorsqu'il est ajouté à la photocoagulation au laser et/ou en monothérapie chez des patients asiatiques présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine
        • Novartis Investigational site
      • Wenzhou, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Chine
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kita-gun, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Toyko, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japon
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 selon les directives de l'American Diabetes Association (ADA) ou de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec un taux d'HbA1c ne dépassant pas 10,0 % lors du dépistage (visite 1). Les patients doivent suivre un régime, faire de l'exercice et/ou suivre un traitement pharmacologique pour le diabète.
  • Patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique focal ou diffus dans au moins un œil qui sont éligibles pour un traitement au laser de l'avis de l'investigateur. Si les deux yeux sont éligibles, celui dont l'acuité visuelle est la plus mauvaise, telle qu'évaluée lors de la visite 1, sera sélectionné pour le traitement de l'étude à moins que, pour des raisons médicales, l'investigateur considère que l'autre œil est le candidat le plus approprié pour le traitement de l'étude.

  • L'œil de l'étude doit remplir les critères suivants lors de la visite 1 :

    • Score de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 78 et 39 lettres, inclusivement, à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type tableau de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de test de 4 mètres (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20 /160).
    • La diminution de la vision est due à l'OMD et non à d'autres causes, de l'avis de l'investigateur.
    • Les médicaments pour la gestion du diabète doivent avoir été stables dans les 3 mois précédant la randomisation et devraient rester stables au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Affections/maladies oculaires concomitantes :

    • Conditions concomitantes dans l'œil à l'étude qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle pendant le traitement à l'étude.
    • Inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil.
    • Toute infection active dans l'un ou l'autre œil.
    • Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
    • Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil.

  • Traitements oculaires :

    • Photocoagulation laser panrétinienne dans l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant ou pendant l'étude.
    • Photocoagulation laser focale / grille dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

  • Affections ou traitements systémiques :

    • Antécédents d'AVC
    • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale ou insuffisance rénale avec taux de créatinine > 2,0 mg/dL.
    • Diabète sucré non traité
    • Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg

  • Conformité/ Administratif :

    • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'appoint
Administration d'appoint de ranibizumab 0,5 mg en injections intravitréennes et laser actif.
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg en injection intravitréenne au jour 1, au mois 1 et au mois 2. Si la vision stable n'est pas atteinte au mois 3, une injection par mois poursuivie jusqu'à ce que la vision soit stable. Injections intravitréennes réinitialisées si besoin.
Procédure: Photocoagulation au laser
Traitement au laser actif administré au jour 1. Traitements au laser ultérieurs administrés si nécessaire à des intervalles d'au moins 3 mois à compter du traitement au laser précédent.
Expérimental: Traitement en monothérapie
Monothérapie ranibizumab 0,5 mg injections intravitréennes plus laser simulé.
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg en injection intravitréenne au jour 1, au mois 1 et au mois 2. Si la vision stable n'est pas atteinte au mois 3, une injection par mois poursuivie jusqu'à ce que la vision soit stable. Injections intravitréennes réinitialisées si besoin.
Procédure: Photocoagulation laser factice
Traitement au laser fictif administré au jour 1.
Comparateur actif: Contrôle laser
Traitement au laser actif et injections intravitréennes factices.
Procédure: Photocoagulation au laser
Traitement au laser actif administré au jour 1. Traitements au laser ultérieurs administrés si nécessaire à des intervalles d'au moins 3 mois à compter du traitement au laser précédent.
Médicament: Simulation de ranibizumab
Injections intravitréennes simulées de ranibizumab au jour 1, au mois 1 et au mois 2. Injections intravitréennes réinitialisées si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur 12 mois (du mois 1 au mois 12 par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Une variation moyenne positive de la valeur initiale de la MAVC indique une amélioration.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ rétinien central (CRST) au mois 12
Délai: 12 mois
L'épaisseur du sous-champ rétinien central (CRST) a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) en micromètres. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du CRST indique une amélioration.
12 mois
Pourcentage de participants présentant des changements anatomiques dans les kystes intra-rétiniens à la fin de l'étude par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 12 mois
La présence ou l'absence de kystes intra-rétiniens dans l'une des 6 sections de l'œil étudié a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT). Une résolution complète ou une diminution par rapport à la ligne de base des kystes intra-rétiniens indique une amélioration.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des modifications anatomiques du liquide sous-rétinien à la fin de l'étude par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 12 mois
La présence ou l'absence de liquide sous-rétinien dans l'une des 6 sections de l'œil étudié a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT). Une résolution complète ou une diminution par rapport à la ligne de base du liquide sous-rétinien indique une amélioration.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant une acuité visuelle supérieure à 73 lettres au mois 12
Délai: 12 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au départ et au mois 12, alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. La MAVC supérieure à 73 lettres au mois 12 indique un résultat positif.
12 mois
Pourcentage de participants qui ont gagné >= 10 lettres au mois 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un gain de 10 lettres MAVC ou plus par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Une MAVC de 84 lettres ou plus au mois 12 indique une amélioration.
12 mois
Pourcentage de participants ayant perdu >= 10 lettres au mois 12 par rapport à la référence
Délai: 12 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Une perte de 10 lettres MAVC ou plus par rapport au départ indique une aggravation.
12 mois
Pourcentage de participants qui ont gagné >= 15 lettres au mois 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un gain de 15 lettres MAVC ou plus par rapport au départ indique une amélioration. Une MAVC de 84 lettres ou plus au mois 12 indique une amélioration.
12 mois
Pourcentage de participants ayant perdu >= 15 lettres au mois 12 par rapport à la référence
Délai: 12 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Une perte de 15 lettres MAVC ou plus par rapport au départ indique une aggravation.
12 mois
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la MAVC indique une amélioration.
12 mois
Mesure des résultats du patient Questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 12 mois
L'instrument standardisé Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) a été utilisé pour mesurer les résultats de santé liés à la mobilité, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression. Les participants évaluent eux-mêmes leur état de santé sur une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100 où les paramètres sont étiquetés "Meilleur état de santé imaginable" (100) et "Pire état de santé imaginable" (0).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2009

Première publication (Estimation)

6 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002D2303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire diabétique

Essais cliniques sur Ranibizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner