Ranibitsumabin (intravitreaaliset injektiot) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (REVEAL)
tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, laserohjattu vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan ranibizumabin (intravitreaaliset injektiot) tehoa ja turvallisuutta lisä- ja monoterapiana potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö
Tämä tutkimus suunniteltiin vahvistamaan ranibitsumabin (0,5 mg) teho ja turvallisuus lisähoitona laservalokoagulaatioon lisättynä ja/tai monoterapiana aasialaispotilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttama näkövamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hirakata, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Kita-gun, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Otsu, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Toyko, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina
- Novartis Investigational Site
-
Wenzhou, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
LinKou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) tai Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan, HbA1c on enintään 10,0 % seulonnassa (käynti 1). Potilaiden tulee olla ruokavaliolla, liikunnalla ja/tai diabeteksen lääkehoidolla.
- Potilaat, joilla on fokaalisen tai diffuusin diabeettisen makulaturvotuksen aiheuttama näkövamma vähintään yhdessä silmässä ja jotka ovat tutkijan mielestä oikeutettuja laserhoitoon. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkimushoitoon valitaan se, jonka näöntarkkuus on käynnillä 1 arvioituna huonompi, ellei tutkija lääketieteellisistä syistä pidä toista silmää sopivampana ehdokkaana tutkimushoitoon.
Tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit käynnillä 1:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) -pisteet 78–39 kirjainta, mukaan lukien, käyttämällä ETDRS-kaavion kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/32-20). /160).
- Näön heikkeneminen johtuu tutkijan mielestä DME:stä eikä muista syistä.
- Diabeteksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen on oltava vakaa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Silmän samanaikaiset tilat/sairaudet:
- Samanaikaiset sairaudet tutkimussilmässä, jotka voivat tutkijan mielestä estää näöntarkkuuden paranemisen tutkimushoidossa.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa aktiivinen tulehdus kummassakin silmässä.
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä.
- Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä.
Silmähoidot:
- Panretinaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Focal/grid laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Systeemiset tilat tai hoidot:
- Aivohalvauksen historia
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso on > 2,0 mg/dl.
- Hoitamaton diabetes mellitus
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg
Vaatimustenmukaisuus/ Hallinnollinen:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisähoito
Ranibitsumabin 0,5 mg:n intravitreaalisten injektioiden ja aktiivisen laserin lisäannos.
|
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 2. Jos näkö ei pysynyt vakaana kuukaudessa 3, jatkettiin yksi injektio kuukaudessa, kunnes näkö oli vakaa.
Intravitreaaliset injektiot aloitetaan uudelleen tarvittaessa.
Aktiivinen laserhoito päivänä 1.
Seuraavat laserhoidot tarvittaessa vähintään 3 kuukauden välein edellisestä laserhoidosta.
|
|
Kokeellinen: Monoterapiahoito
Monoterapia ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäiset injektiot plus valelaser.
|
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 2. Jos näkö ei pysynyt vakaana kuukaudessa 3, jatkettiin yksi injektio kuukaudessa, kunnes näkö oli vakaa.
Intravitreaaliset injektiot aloitetaan uudelleen tarvittaessa.
Valelaserhoito päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Laserohjaus
Aktiivinen laserhoito sekä valeruiskeet lasiaiseen.
|
Aktiivinen laserhoito päivänä 1.
Seuraavat laserhoidot tarvittaessa vähintään 3 kuukauden välein edellisestä laserhoidosta.
Valealaiset lasiaisensisäiset injektiot ranibitsumabille päivinä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 2. Intravitreaaliset injektiot aloitettiin uudelleen tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) perustasosta 12 kuukauden aikana (kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta.
Positiivinen keskimääräinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta verkkokalvon keskiosan osakentän paksuudessa (CRST) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskiverkkokalvon osakentän paksuus (CRST) mitattiin käyttämällä optista koherenttitomografiaa (OCT) mikrometreinä.
Negatiivinen muutos CRST:n lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anatomisia muutoksia verkkokalvon sisäisissä kystissä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verkkokalvon sisäisten kystojen esiintyminen tai puuttuminen missä tahansa tutkimussilmän kuudesta osasta mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).
Verkkokalvon sisäisten kystojen täydellinen häviäminen tai väheneminen lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anatomisia muutoksia verkkokalvon nesteessä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verkkokalvon alaisen nesteen läsnäolo tai puuttuminen missä tahansa tutkimussilmän kuudesta osasta mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Verkkokalvon alaisen nesteen täydellinen erottuminen tai lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden näöntarkkuus on yli 73 kirjainta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksen (ETDRS) kaltaisella kaaviolla lähtötasolla ja kuukaudella 12, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta.
BCVA yli 73 kirjainta kuukauden 12 kohdalla osoittaa positiivista lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat >= 10 kirjettä kuukaudessa 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta.
10 tai useamman BCVA-kirjaimen vahvistus lähtötasosta osoittaa paranemista.
Vähintään 84 kirjaimen BCVA kuukauden 12 kohdalla osoittaa parannusta.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät >= 10 kirjettä 12. kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta.
10 tai useamman BCVA-kirjaimen menetys lähtötasosta osoittaa pahenemista.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat >= 15 kirjettä 12. kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta.
Vähintään 15 BCVA-kirjaimen vahvistus lähtötasosta osoittaa parannusta.
Vähintään 84 kirjaimen BCVA kuukauden 12 kohdalla osoittaa parannusta.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät >= 15 kirjettä 12. kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta.
Vähintään 15 BCVA-kirjaimen menetys lähtötasosta osoittaa pahenemista.
|
12 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä.
EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta.
Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
12 kuukautta
|
|
Potilastulosmittari Euro Life Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euro Quality of Life Questionnairen (EQ-5D) standardoitua välinettä käytettiin mittaamaan terveystuloksia, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimiin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistuneisuuteen/masennustilaan.
Osallistujat arvioivat terveytensä visuaalisella, vertikaalisella analogisella asteikolla 0–100, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (100) ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (0).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002D2303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .