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Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab (intravitreale Injektionen) bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (REVEAL)

18. September 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, laserkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab (intravitreale Injektionen) als Zusatz- und Monotherapie bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab (0,5 mg) als Begleittherapie bei zusätzlicher Behandlung mit Laser-Photokoagulation und/oder als Monotherapie bei asiatischen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigational Site
      • Wenzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, China
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hirakata, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kita-gun, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Toyko, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einem HbA1c-Wert von nicht mehr als 10,0 % beim Screening (Besuch 1). Die Patienten sollten eine Diät, Bewegung und/oder eine pharmakologische Behandlung gegen Diabetes erhalten.
  • Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines fokalen oder diffusen diabetischen Makulaödems in mindestens einem Auge, die nach Meinung des Prüfarztes für eine Laserbehandlung geeignet sind. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe, wie bei Besuch 1 beurteilt, für die Studienbehandlung ausgewählt, es sei denn, der Prüfarzt erachtet das andere Auge aus medizinischen Gründen als den geeigneteren Kandidaten für die Studienbehandlung.

  • Das Studienauge muss bei Visite 1 folgende Kriterien erfüllen:

    • BCVA-Score (Best-Corrected Visual Acuity) zwischen 78 und 39 Buchstaben einschließlich, unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy) für Sehschärfetests in einer Testentfernung von 4 Metern (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20). /160).
    • Die Abnahme des Sehvermögens ist nach Ansicht des Prüfarztes auf DME und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen.
    • Die Medikation zur Behandlung von Diabetes muss innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung stabil gewesen sein und wird voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Augenbegleiterkrankungen/-erkrankungen:

    • Begleiterkrankungen am Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verbesserung der Sehschärfe unter Studienbehandlung verhindern könnten.
    • Aktive intraokulare Entzündung in beiden Augen.
    • Jede aktive Infektion in einem der Augen.
    • Geschichte der Uveitis in beiden Augen.
    • Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen.

  • Augenbehandlungen:

    • Panretinale Laserkoagulation im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie.
    • Fokale/Grid-Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.

  • Systemische Zustände oder Behandlungen:

    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert, oder Niereninsuffizienz mit einem Kreatininspiegel > 2,0 mg/dL.
    • Unbehandelter Diabetes mellitus
    • Blutdruck systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg

  • Compliance/Administrativ:

    • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusatzbehandlung
Begleitende Verabreichung von Ranibizumab 0,5 mg intravitrealen Injektionen und aktivem Laser.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 2. Wenn in Monat 3 kein stabiles Sehvermögen erreicht wurde, wurde eine Injektion pro Monat fortgesetzt, bis ein stabiles Sehvermögen erreicht war. Intravitreale Injektionen werden bei Bedarf erneut eingeleitet.
Verfahren: Laser-Photokoagulation
Aktive Laserbehandlung am Tag 1. Nachfolgende Laserbehandlungen werden bei Bedarf in Abständen von mindestens 3 Monaten nach der vorherigen Laserbehandlung durchgeführt.
Experimental: Monotherapiebehandlung
Monotherapie Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektionen plus Scheinlaser.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 2. Wenn in Monat 3 kein stabiles Sehvermögen erreicht wurde, wurde eine Injektion pro Monat fortgesetzt, bis ein stabiles Sehvermögen erreicht war. Intravitreale Injektionen werden bei Bedarf erneut eingeleitet.
Verfahren: Sham-Laser-Photokoagulation
An Tag 1 verabreichte Scheinlaserbehandlung.
Aktiver Komparator: Lasersteuerung
Aktive Laserbehandlung plus intravitreale Scheininjektionen.
Verfahren: Laser-Photokoagulation
Aktive Laserbehandlung am Tag 1. Nachfolgende Laserbehandlungen werden bei Bedarf in Abständen von mindestens 3 Monaten nach der vorherigen Laserbehandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Schein-Ranibizumab
Intravitreale Scheininjektionen von Ranibizumab an Tag 1, Monat 1 und Monat 2. Wiederaufnahme der intravitrealen Injektionen, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate (von Monat 1 bis Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des zentralen retinalen Subfelds (CRST) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Die zentrale retinale Subfelddicke (CRST) wurde unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) in Mikrometern gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des CRST weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit anatomischen Veränderungen in intraretinalen Zysten am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Vorhandensein oder Fehlen von intraretinalen Zysten in jedem der 6 Abschnitte des Studienauges wurde unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Eine vollständige Auflösung oder Abnahme der intraretinalen Zysten gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit anatomischen Veränderungen in der subretinalen Flüssigkeit am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler Flüssigkeit in einem der 6 Abschnitte des Studienauges wurde unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Eine vollständige Auflösung oder Abnahme der subretinalen Flüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Sehschärfe von über 73 Buchstaben im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand einer Tabelle ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zu Studienbeginn und in Monat 12 gemessen, während sich die Teilnehmer in einer sitzenden Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. BCVA über 73 Buchstaben in Monat 12 weist auf ein positives Ergebnis hin.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert >= 10 Buchstaben gewonnen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Ein Gewinn von 10 oder mehr BCVA-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Ein BCVA von 84 Buchstaben oder mehr in Monat 12 weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert >= 10 Buchstaben verloren haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Ein Verlust von 10 oder mehr BCVA-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert >= 15 Buchstaben gewonnen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Ein Gewinn von 15 oder mehr BCVA-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Ein BCVA von 84 Buchstaben oder mehr in Monat 12 weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert >= 15 Buchstaben verloren haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Ein Verlust von 15 oder mehr BCVA-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
12 Monate
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate
Patient Outcome Measure Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Das standardisierte Instrument Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) wurde verwendet, um die Gesundheitsergebnisse in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihren Gesundheitszustand selbst auf einer visuellen, vertikalen Analogskala von 0 bis 100, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (0) gekennzeichnet sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002D2303

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