PillCam ESO による小さな食道静脈瘤の検出の強化
2015年6月18日 更新者：Medical College of Wisconsin
PillCam ESO カプセル内視鏡による小さな食道静脈瘤の検出を強化する新しい技術
腹部バインダーを使用して腹腔内圧 (IAP) を増加させると、小さな食道静脈瘤内の圧力が増加するため、カプセル内視鏡検査でこれらの静脈瘤をより適切に検出する能力が向上します。
したがって、研究者の研究の目的は次のとおりです。
- 腹部バインダーを使用して IAP を増加させると、カプセル内視鏡を使用する場合に小さな食道静脈瘤の検出率が向上するかどうかを判断する。
- カプセル内視鏡検査中に IAP を増加させるために腹部バインダーを使用することで、従来の内視鏡検査に匹敵する小さな食道静脈瘤の検出率があるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
食道静脈瘤出血は、肝硬変患者における門脈圧亢進症の一般的で生命を脅かす合併症です。 これらの患者の死亡率は最大 50% です。 したがって、静脈瘤出血を予防するための予防的治療は、臨床的に最も重要であると考えられています。 現在、静脈瘤出血の予防には、非選択的ベータ遮断薬と内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) を含む薬剤を使用した一次予防治療が効果的に採用されています。 米国肝疾患研究協会 (AASLD) のガイドラインでは、血小板数が 140,000/mmq 未満または門脈径 > 13mm の小児 A 期肝硬変および門脈圧亢進症の患者、および小児 B および C 肝硬変に分類される患者は、食道静脈瘤の内視鏡検査。 スクリーニング中に食道静脈瘤が検出されない肝硬変患者は、3 年ごとに内視鏡検査を受ける必要があります。 小さい食道静脈瘤の患者は、1 ～ 2 年ごとに内視鏡検査を受けることをお勧めします。
現在、意識下鎮静下での食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) は、静脈瘤スクリーニングのゴールド スタンダードです。 ただし、特に肝硬変の患者に使用する場合、EGD には一定の制限があります。 長時間の意識下鎮静は、脳症に悪影響を与える可能性があります。 EGD は、食道静脈瘤のスクリーニングにも費用対効果が高くない場合があります。
食道静脈瘤を検出するために PillCam ESO カプセル内視鏡を使用することは、特に EGD を受けることを望まない患者にとって、従来の内視鏡に代わる魅力的な方法になりました。 大きな静脈瘤や出血に進行する可能性がある小さな静脈瘤を持つ患者を特定することは、取り組むべき重要な臨床的問題です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の内視鏡検査によりグレードIおよびグレードIIの食道静脈瘤と同定され、スクリーニングまたは監視のために再来する患者
- 過去に静脈瘤の内視鏡的バンディングを受けた患者
- 18歳以上の患者
- 同意できる患者
- -上部内視鏡検査およびPillCam ESOカプセル内視鏡検査を受ける資格があり、喜んで受ける患者
除外基準:
- 嚥下障害
- ツェンカー憩室
- 妊娠
- 食道狭窄
- 胃または腸閉塞
- 複数の腹部手術
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込み型電子医療機器
- 認識機能障害
- また、EGDのスクリーニングで出血、結束が必要、またはその他の合併症があることが判明した患者は、試験当日にカプセル内視鏡検査に進みません。
- 尿妊娠検査は参加前に実施されます。これは、GIラボで上部内視鏡検査を受けている出産可能年齢の女性のための標準的な手順の一部です.
現在の研究のために評価されているすべての患者は、明白な門脈全身性脳症の有無について評価されます。
- 明白な門脈全身性脳症を有することが判明した患者は、その後、グレード1から4の門脈体全身性脳症の標準スケールに基づいて等級付けされます。 肝疾患と肝細胞癌の患者が決定能力を持っているかどうかの評価は、他の被験者の場合と本質的に同じです。 利用可能なデータと現在の治療基準から、ステージ 1 の明白な肝性脳症の患者は決断力がありますが、特に注意と睡眠の領域における認知能力の障害は最小限である可能性があります。 グレード2〜4の明らかな門脈全身性脳症の患者の決定能力は損なわれており、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：食道十二指腸内視鏡検査（EGD）のスクリーニング
EGD は、意識下鎮静法を利用して実施されます。 EGD 中に、内視鏡医は食道本体、Z ライン、下部食道、近位胃襞の写真を撮ります。 食道静脈瘤の等級付けは、イタリアの肝硬変プロジェクトを使用してすべての研究者によって実行されます。 小さなグレードの静脈瘤があり、包含および除外基準を満たすことが判明した患者は、研究に登録されます。 |
患者は、食道静脈瘤の定期的なスクリーニングのために、意識下鎮静下で従来の EGD を受けます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：カプセル内視鏡
カプセル内視鏡は、仰臥位で 100cc の水とシメチコンとともに参加者に飲み込まれます。
記録はこの位置で 2 分間行われ、次に頭が 30 度に 2 分間上昇し、次に 60 度に 1 分間上昇します。
1 分後、患者は 10cc の水を飲み、15 秒後に直立して再び水を飲みます。
その後、15 分間歩くことができ、通常の活動を再開できます。
ビデオは、カプセル内視鏡検査の経験がある消化器内科医によってレビューおよび評価され、患者の臨床歴および処置歴、ならびに最新の EGD は知らされません。
静脈瘤は、静脈瘤なし (C0)、小さな静脈瘤または食道周囲の < 25% (C1)、および大きな静脈瘤または食道周囲の > 25% (C2) として等級付けするギブン イメージング ソフトウェアを使用して等級分けされます。
|
カプセル内視鏡を口に入れ、仰臥位でシメチコンを含む 100cc の水でカプセル内視鏡を飲み込むように患者に指示します。
記録はこの位置で 2 分間行われ、次に頭が 30 度に 2 分間上昇し、次に 60 度に 1 分間上昇します。
1 分後、患者は 10cc の水を飲み、15 秒後に直立して再び水を飲みます。
その後、15 分間歩くことができ、通常の活動を再開できます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腹部バインダーを使用したカプセル内視鏡検査
カプセル内視鏡を飲み込む前に、へその上の腰の周りに膨張可能なガードルを巻き付け、腹部バインダーで所定の位置に保持します。
圧力は 10 分間 10mmHg 増加します。
PillCam ESO を口に入れ、仰臥位でシメチコンを含む 100cc の水で飲み込むよう患者に指示します。
記録はこの位置で 2 分間行われ、次に頭が 30 度に 2 分間上昇し、次に 60 度に 1 分間上昇します。
1 分後、患者は 10cc の水を飲み、15 秒後に直立して再び水を飲みます。
その後、15 分間歩くことができ、通常の活動を再開できます。
|
カプセル内視鏡を飲み込む前に、膨脹可能なガードルを備えた腹部バインダーを胃の周りに巻き付けます。
ガードルは 10 分間 10mmHg まで膨らませます。
カプセルは患者によって飲み込まれ、手順の通常の方法が実行されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
異なるスクリーニングモダリティを使用した食道静脈瘤の検出率。
時間枠：30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各スクリーニングモダリティの患者の忍容性。
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kia Saeian, MD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Mukund Venu, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. Pharmacological treatment of portal hypertension: an evidence-based approach. Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505. doi: 10.1055/s-2007-1007133. Erratum In: Semin Liver Dis 2000;20(3):399.
- Christensen E, Fauerholdt L, Schlichting P, Juhl E, Poulsen H, Tygstrup N. Aspects of the natural history of gastrointestinal bleeding in cirrhosis and the effect of prednisone. Gastroenterology. 1981 Nov;81(5):944-52.
- Grace ND, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Burroughs AK, Pagliaro L, Makuch RW, Bosch J, Stiegmann GV, Henderson JM, de Franchis R, Wagner JL, Conn HO, Rodes J. Portal hypertension and variceal bleeding: an AASLD single topic symposium. Hepatology. 1998 Sep;28(3):868-80. doi: 10.1002/hep.510280339. No abstract available.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Assy N, Rosser BG, Grahame GR, Minuk GY. Risk of sedation for upper GI endoscopy exacerbating subclinical hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):690-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70283-x.
- Saeian K, Staff D, Knox J, Binion D, Townsend W, Dua K, Shaker R. Unsedated transnasal endoscopy: a new technique for accurately detecting and grading esophageal varices in cirrhotic patients. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2246-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05906.x.
- Eisen GM, Eliakim R, Zaman A, Schwartz J, Faigel D, Rondonotti E, Villa F, Weizman E, Yassin K, deFranchis R. The accuracy of PillCam ESO capsule endoscopy versus conventional upper endoscopy for the diagnosis of esophageal varices: a prospective three-center pilot study. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):31-5. doi: 10.1055/s-2005-921189.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
- Pena LR, Cox T, Koch AG, Bosch A. Study comparing oesophageal capsule endoscopy versus EGD in the detection of varices. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):216-23. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.022. Epub 2007 Dec 21.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Merli M, Nicolini G, Angeloni S, Rinaldi V, De Santis A, Merkel C, Attili AF, Riggio O. Incidence and natural history of small esophageal varices in cirrhotic patients. J Hepatol. 2003 Mar;38(3):266-72. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00420-8.
- Luca A, Cirera I, Garcia-Pagan JC, Feu F, Pizcueta P, Bosch J, Rodes J. Hemodynamic effects of acute changes in intra-abdominal pressure in patients with cirrhosis. Gastroenterology. 1993 Jan;104(1):222-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90855-7.
- Escorsell A, Gines A, Llach J, Garcia-Pagan JC, Bordas JM, Bosch J, Rodes J. Increasing intra-abdominal pressure increases pressure, volume, and wall tension in esophageal varices. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):936-40. doi: 10.1053/jhep.2002.35817.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。