結腸直腸がんスクリーニングプログラムの設定における PillCam Colon Capsule 2® (PCC2)
2012年12月5日 更新者：Emanuele Rondonotti、Valduce Hospital
結腸直腸がんスクリーニング (CRC) プログラムの設定における PillCam Colon Capsule 2® (PCC2): 新しい統合参照標準との比較
この研究では、研究者らは、CRC (結腸直腸がん) スクリーニング プログラム (主要評価項目) において重大なポリープを特定する際の PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) の感度を評価します。
登録された各患者は、結腸カプセル内視鏡検査、CT 結腸造影検査、および光学結腸内視鏡検査という 3 つの処置を受けました。 この研究では、参照標準は部分非盲検結腸内視鏡検査によって表されます（非盲検化はカプセル内視鏡とCt結腸造影検査の両方の結果に基づいています）。研究者らはまた、光学結腸内視鏡検査（OC）およびCT結腸造影検査（CTC）と比較したPCC2の忍容性も評価しました。 ）。
調査の概要
詳細な説明
IFOBT（免疫化学的便潜血検査）陽性で、地域スクリーニングプログラムに参加している無症候性の平均リスク被験者は、PCC2（ピルカムコロンカプセル2(R)）を受け、21日後にCTCとOCを同日に実施するよう提案された。 。
各手順で特定された重要なポリープ (>6 mm) の数、サイズ、位置を、分節非盲検結腸内視鏡検査で表される参照標準 (RS) と比較しました。
盲検化の解除は、CTC と PCC2 の結果の統合に基づいていました。
PPC2 については、腸の準備の質 (適切/不十分) および検査の完全性 (排泄されたカプセルがまだ機能しているか、または肛門縁の視覚化) も報告されました。
忍容性を評価するために、各被験者は、実行された 3 つの手順のうち、どれが忍容性が低く、どの手順を繰り返してもよいかを特定するよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Como、イタリア、22100
- 募集
- Ospedale Valduce
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コンタクト：
- Giancarlo Spinzi, MD
- 電話番号：0039031324145
- メール：gispinz@tin.it
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主任研究者：
- Giancarlo Spinzi, MD
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副調査官：
- Emanuele Rondonotti, MD
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副調査官：
- Vittorio Terruzzi
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副調査官：
- Franco Radaelli
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主任研究者：
- Silvia Paggi
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副調査官：
- Arnaldo Amato
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副調査官：
- Giovanna Mandelli
-
主任研究者：
- Natalia Terreni
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副調査官：
- Lenoci Nicoletta
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副調査官：
- Gianni Imperiali
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副調査官：
- Claudia Borghi
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副調査官：
- Alberto Martegani
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無症候性の平均リスク対象者、地域結腸がんスクリーニングプログラムに参加しており、iFOBT 陽性で結腸内視鏡検査に紹介されている
除外基準:
- 閉塞症状の存在
- 嚥下障害
- 心臓ペースメーカーの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CRCの診断
登録された患者は全員、カプセル結腸内視鏡検査、カプセル結腸内視鏡検査の 3 つの処置すべてを受けました。 CT コロノグラフィーおよび光学結腸内視鏡検査。
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登録された患者全員が 3 つの研究手順すべてを受けました。結腸カプセルは評価中の介入です。他の 2 つの手順 (Ct コロノグラフィーと光学結腸内視鏡検査は複合参照標準の構築に貢献します)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な結腸ポリープの識別における PillCam Colon Capsule 2 (R) の感度
時間枠：参加者は約1か月間フォローされます
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各手順で特定された重要なポリープ (>6 mm) の数、サイズ、位置を、分節非盲検結腸内視鏡検査で表される参照標準 (RS) と比較しました。
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参加者は約1か月間フォローされます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光学結腸内視鏡検査 (OC) および CT 結腸造影検査 (CTC) と比較して PCC2 の忍容性を評価します。
時間枠：参加者は約1か月間フォローされます
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忍容性を評価するために、各被験者は、実行された 3 つの手順のうち、どれが忍容性が低く、どの手順を繰り返してもよいかを特定するよう求められました。
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参加者は約1か月間フォローされます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giancarlo Spinzi、Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。