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研究研究 CALGB-140202 に登録されたステージ I の非小細胞肺がん患者からの組織サンプルの研究

2016年6月27日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

CALGB 肺がん研究からのステージ I NSCLC における Affymetrix-HG_U133A アレイを使用した 64 遺伝子署名の検証 (140202)

理論的根拠:がん患者の腫瘍組織サンプルで発現する遺伝子を研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのにも役立ちます。

目的: この研究研究は、研究研究 CALGB-140202 に登録されたステージ I の非小細胞肺がん患者の組織サンプルを対象としています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 64 個の遺伝子シグネチャがステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の生存予後を正確に予測できるかどうかを判定します。

概要: RNA は、CALGB 肺がん研究 (CALGB-140202) によって得られた組織サンプルから精製されます。 RNA サンプルは、64 個の遺伝子シグネチャーと Affymetrix-HG_U133A アレイを使用した遺伝子発現解析に使用されます。 選択したサンプルに対して逆転写酵素 PCR を実行することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ステージ I の非小細胞肺がんと診断され、以前に CALGB 140202 に登録されていた患者。

説明

  1. CALGB 140202 への登録
  2. 臨床研究が実施される施設における治験審査委員会(IRB)の審査と承認が必要です
  3. インフォームド・コンセント: CALGB では、この研究に関して別の同意書に署名する必要はありません。

    • このプロトコルで研究される対象集団には、CALGB 140202 から選択された患者が含まれます。 そうした患者は全員、治験への参加の一環として、連邦、州、施設のガイドラインをすべて満たす書面によるインフォームド・コンセント文書に署名している。
    • 研究対象のすべてのサンプルは、CALGB 140202 の一部として取得および保存されました。 患者のプロトコル記録から得られた資料とデータは、適切な臨床情報を取得するために使用されます。 いかなる場合も患者様に直接連絡することはありません。
    • この研究に関連する身体的、心理的、社会的、または法的なリスクがあってはなりません。 侵襲的な処置は推奨または要求されません。
    • 機密性を維持するために、適切かつ必要な手順がすべて利用されます。 分析のためにサンプルを提出されたすべての患者には、サンプルの識別に使用される CALGB 研究番号が与えられます。
    • この研究は患者との直接の接触を必要とせず、試験に参加する個人に対する特定のリスクや利益は予想されません。 しかし、得られた情報は将来同様の患者に実質的に役立つ可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間。手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
時間枠:最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間。手術から再発(局所的または領域的)、二次原発腫瘍、遠隔転移、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠:最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ming You, MD、Washington University Siteman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-150803
  • CDR0000649826 (レジストリ識別子:NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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