- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00990873
Undersøgelse af vævsprøver fra patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft indskrevet i forskningsundersøgelse CALGB-140202
En validering af 64-gensignaturen ved hjælp af Affymetrix-HG_U133A-array i trin I NSCLC fra CALGB-lungekræftundersøgelsen (140202)
RATIONALE: At studere generne udtrykt i prøver af tumorvæv fra patienter med cancer kan hjælpe læger med at identificere biomarkører relateret til cancer. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.
FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på vævsprøver fra patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft, der er tilmeldt forskningsstudie CALGB-140202.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om 64-gensignaturen nøjagtigt kan forudsige prognosen for overlevelse af patienter med fase I ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
OVERSIGT: RNA oprenses fra vævsprøver opnået ved CALGB Lung Cancer Study (CALGB-140202). RNA-prøverne bruges til genekspressionsanalyse ved hjælp af 64-gensignaturen og en Affymetrix-HG_U133A-array. Revers-transkriptase PCR kan også udføres på udvalgte prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Registrering til CALGB 140202
- Institutional Review Board (IRB) gennemgang og godkendelse på de institutioner, hvor laboratoriearbejdet skal udføres, er påkrævet
Informeret samtykke: CALGB kræver ikke, at der underskrives en separat samtykkeerklæring for denne undersøgelse
- Den emnepopulation, der skal undersøges i denne protokol, inkluderer patienter udvalgt fra CALGB 140202. Alle sådanne patienter har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, der opfylder alle føderale, statslige og institutionelle retningslinjer som en del af indgangen til forsøget.
- Alle prøver, der skulle undersøges, blev opnået og opbevaret som en del af CALGB 140202. Materialet og dataene, der er opnået fra patientens protokoljournal, vil blive brugt til at indhente passende klinisk information. Patienten vil under ingen omstændigheder blive kontaktet direkte.
- Der bør ikke være nogen fysiske, psykologiske, sociale eller juridiske risici forbundet med denne undersøgelse. Ingen invasive procedurer anbefales eller anmodes om.
- Alle passende og nødvendige procedurer vil blive brugt for at opretholde fortroligheden. Alle patienter, som har fået indsendt prøver til analyse, vil få deres CALGB-undersøgelsesnummer brugt til at identificere prøver.
- Denne undersøgelse kræver ikke direkte patientkontakt, og der forventes ingen specifikke risici eller fordele for personer involveret i forsøget. Det er dog sandsynligt, at den opnåede information vil hjælpe lignende patienter væsentligt i fremtiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse, defineret som tid fra operation til ethvert tilbagefald (lokalt eller regionalt), anden primær tumor, fjernmetastaser eller død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ming You, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-150803
- CDR0000649826 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .