- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00990873
Untersuchung von Gewebeproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, die in die Forschungsstudie CALGB-140202 aufgenommen wurden
Eine Validierung der 64-Gen-Signatur mithilfe des Affymetrix-HG_U133A-Arrays bei NSCLC im Stadium I aus der CALGB-Lungenkrebsstudie (140202)
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung der Gene, die in Tumorgewebeproben von Krebspatienten exprimiert werden, kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.
ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Gewebeproben von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I untersucht, die in die Forschungsstudie CALGB-140202 aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob die 64-Gen-Signatur die Überlebensprognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I genau vorhersagen kann.
ÜBERBLICK: RNA wird aus Gewebeproben gereinigt, die im Rahmen der CALGB-Lungenkrebsstudie (CALGB-140202) gewonnen wurden. Die RNA-Proben werden für die Genexpressionsanalyse unter Verwendung der 64-Gen-Signatur und eines Affymetrix-HG_U133A-Arrays verwendet. An ausgewählten Proben kann auch eine Reverse-Transkriptase-PCR durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Registrierung bei CALGB 140202
- Eine Überprüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) an den Institutionen, an denen die Laborarbeiten durchgeführt werden, ist erforderlich
Einverständniserklärung: Das CALGB verlangt nicht, dass für diese Studie ein separates Einverständnisformular unterzeichnet wird
- Die in diesem Protokoll zu untersuchende Probandenpopulation umfasst Patienten, die aus CALGB 140202 ausgewählt wurden. Alle diese Patienten haben im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die allen bundesstaatlichen, staatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
- Alle zu untersuchenden Proben wurden im Rahmen von CALGB 140202 entnommen und gelagert. Das aus der Protokollaufzeichnung des Patienten gewonnene Material und die Daten werden verwendet, um entsprechende klinische Informationen zu erhalten. In keinem Fall wird der Patient direkt kontaktiert.
- Mit dieser Studie sollten keine physischen, psychischen, sozialen oder rechtlichen Risiken verbunden sein. Es werden keine invasiven Eingriffe empfohlen oder verlangt.
- Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden alle geeigneten und notwendigen Verfahren eingesetzt. Die CALGB-Studiennummer aller Patienten, deren Proben zur Analyse eingesandt wurden, wird zur Identifizierung der Proben verwendet.
- Diese Studie erfordert keinen direkten Patientenkontakt und es werden keine spezifischen Risiken oder Vorteile für die an der Studie beteiligten Personen erwartet. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die gewonnenen Informationen ähnlichen Patienten in Zukunft erheblich helfen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben, definiert als Zeit von der Operation bis zu einem erneuten Auftreten (lokal oder regional), einem zweiten Primärtumor, einer Fernmetastasierung oder einem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ming You, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-150803
- CDR0000649826 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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