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Untersuchung von Gewebeproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, die in die Forschungsstudie CALGB-140202 aufgenommen wurden

27. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Validierung der 64-Gen-Signatur mithilfe des Affymetrix-HG_U133A-Arrays bei NSCLC im Stadium I aus der CALGB-Lungenkrebsstudie (140202)

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung der Gene, die in Tumorgewebeproben von Krebspatienten exprimiert werden, kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Gewebeproben von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I untersucht, die in die Forschungsstudie CALGB-140202 aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die 64-Gen-Signatur die Überlebensprognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I genau vorhersagen kann.

ÜBERBLICK: RNA wird aus Gewebeproben gereinigt, die im Rahmen der CALGB-Lungenkrebsstudie (CALGB-140202) gewonnen wurden. Die RNA-Proben werden für die Genexpressionsanalyse unter Verwendung der 64-Gen-Signatur und eines Affymetrix-HG_U133A-Arrays verwendet. An ausgewählten Proben kann auch eine Reverse-Transkriptase-PCR durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I diagnostiziert wurde und die zuvor für CALGB 140202 registriert waren.

Beschreibung

  1. Registrierung bei CALGB 140202
  2. Eine Überprüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) an den Institutionen, an denen die Laborarbeiten durchgeführt werden, ist erforderlich
  3. Einverständniserklärung: Das CALGB verlangt nicht, dass für diese Studie ein separates Einverständnisformular unterzeichnet wird

    • Die in diesem Protokoll zu untersuchende Probandenpopulation umfasst Patienten, die aus CALGB 140202 ausgewählt wurden. Alle diese Patienten haben im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die allen bundesstaatlichen, staatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
    • Alle zu untersuchenden Proben wurden im Rahmen von CALGB 140202 entnommen und gelagert. Das aus der Protokollaufzeichnung des Patienten gewonnene Material und die Daten werden verwendet, um entsprechende klinische Informationen zu erhalten. In keinem Fall wird der Patient direkt kontaktiert.
    • Mit dieser Studie sollten keine physischen, psychischen, sozialen oder rechtlichen Risiken verbunden sein. Es werden keine invasiven Eingriffe empfohlen oder verlangt.
    • Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden alle geeigneten und notwendigen Verfahren eingesetzt. Die CALGB-Studiennummer aller Patienten, deren Proben zur Analyse eingesandt wurden, wird zur Identifizierung der Proben verwendet.
    • Diese Studie erfordert keinen direkten Patientenkontakt und es werden keine spezifischen Risiken oder Vorteile für die an der Studie beteiligten Personen erwartet. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die gewonnenen Informationen ähnlichen Patienten in Zukunft erheblich helfen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben, definiert als Zeit von der Operation bis zu einem erneuten Auftreten (lokal oder regional), einem zweiten Primärtumor, einer Fernmetastasierung oder einem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming You, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-150803
  • CDR0000649826 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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