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Estudio de muestras de tejido de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I inscritos en el estudio de investigación CALGB-140202

27 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Una validación de la firma de 64 genes usando la matriz Affymetrix-HG_U133A en NSCLC en etapa I del estudio de cáncer de pulmón CALGB (140202)

FUNDAMENTO: Estudiar los genes expresados ​​en muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de tejido de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I inscritos en el estudio de investigación CALGB-140202.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la firma de 64 genes puede predecir con precisión el pronóstico de supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I.

ESQUEMA: El ARN se purifica a partir de muestras de tejido obtenidas por el Estudio de cáncer de pulmón CALGB (CALGB-140202). Las muestras de ARN se utilizan para el análisis de expresión génica utilizando la firma de 64 genes y una matriz Affymetrix-HG_U133A. La PCR con transcriptasa inversa también se puede realizar en muestras seleccionadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I y previamente inscritos en CALGB 140202.

Descripción

  1. Registro a CALGB 140202
  2. Se requiere la revisión y aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en las instituciones donde se realizará el trabajo de laboratorio
  3. Consentimiento informado: CALGB no requiere que se firme un formulario de consentimiento por separado para este estudio.

    • La población de sujetos que se estudiará en este protocolo incluye pacientes seleccionados de CALGB 140202. Todos estos pacientes han firmado un documento de consentimiento informado por escrito que cumple con todas las pautas federales, estatales e institucionales como parte de la entrada en ese ensayo.
    • Todas las muestras a estudiar se obtuvieron y almacenaron como parte de CALGB 140202. El material y los datos obtenidos del registro del protocolo del paciente se utilizarán para obtener información clínica adecuada. En ningún caso se contactará directamente con el paciente.
    • No debe haber riesgos físicos, psicológicos, sociales o legales asociados con este estudio. No se recomiendan ni solicitan procedimientos invasivos.
    • Se utilizarán todos los procedimientos apropiados y necesarios para mantener la confidencialidad. Todos los pacientes a los que se les hayan enviado muestras para su análisis tendrán su número de estudio CALGB utilizado para identificar las muestras.
    • Este estudio no requiere contacto directo con el paciente y no se anticipan riesgos o beneficios específicos para las personas involucradas en el ensayo. Sin embargo, es probable que la información obtenida ayude sustancialmente a pacientes similares en el futuro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la cirugía hasta cualquier recurrencia (local o regional), segundo tumor primario, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ming You, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-150803
  • CDR0000649826 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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