大腸がん検診の新しい方法：従来の内視鏡検査と比較した大腸カプセル内視鏡検査

研究デザイン これは、スクリーニング条件下での前向きの単一施設パイロット分析でした。 患者登録は 2007 年 11 月 5 日から 2008 年 5 月 7 日まででした。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 患者は 1 日目に CCE を受け、2 日目に従来の大腸内視鏡検査を受け、検査は異なる医師によって行われました。 両方の検査が完了するまで、および観察者間評価が完了するまで、結果は盲検化されました。 患者の受け入れは、両方の検査の完了後にアンケートで評価されました。

この研究は、倫理委員会によって承認されました。 この研究は、スイスのバーゼル大学病院の Nycomed Fund と、Given Imaging Ltd. (Yoqneam、イスラエル) によって部分的に資金提供されました)。

著者は研究を計画し、データを収集して分析しました。治験依頼者は研究の計画や実施に何の役割も持たず、データのレビューも承認もしませんでした。

症状のない50歳以上の男性と女性（スクリーニングの適応）、または胃腸の徴候と症状が少ない50歳未満の個人、最低18歳、症状はないが大腸がん（CRC）の家族歴がある（スクリーニングの適応）がこの研究のために考慮された。 除外基準は、患者の病歴におけるCRC、心臓ペースメーカー、リン酸ナトリウム溶液（Colophos®）の禁忌、および外科的腸吻合、クローン病、憩室炎、および放射線学的に疑われる腸閉塞を含むカプセル貯留の危険因子でした。

データ収集 人口統計、家族歴、最近の手術、排便習慣など、患者の一般的な特徴を集めました。

仮説、目的、およびエンドポイント 有意性は、サイズが 5mm を超えるポリープと定義され、CCE での検出率は結腸内視鏡検査に対応するという仮説が立てられました。 目的は、無症候性患者における従来の大腸内視鏡検査と比較して、スクリーニング ツールとしての性能について新しい方法 (大腸カプセル内視鏡検査) を評価することでした。 宣言された利点は、結腸直腸癌のスクリーニングの受け入れが増加し、腺腫の検出率が向上する可能性が高いことです。 がん。

主要評価項目は、従来の大腸内視鏡検査と比較した CCE で検出された癌病変とポリープの数でした。 副次評価項目は、試験の完全性、患者の受け入れ、および準備レジメンの順守でした。

結腸の準備とカプセルの推進 結腸洗浄のために、当科の標準的な準備手順を適用し、食事とマクロゴラム (PEG、Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Switzerland) を含む従来の結腸内視鏡検査法を適用し、口腔運動剤であるリン酸化ソーダ (Colophos®; Spirig Pharma、Egerkingen、スイス) - ブースターと排便を促進する直腸坐剤、表 1. 患者は、PillCam® 結腸検査の 3 日前から低残食で開始しました。 翌日には流動食を、検査の前日には透明な流動食を摂取するよう求められました。 検査の前夜、彼らは 18:00 から 19:30 の間に 2 リットルの Cololyt® を摂取し、翌朝 7:00 から 8:30 の間にさらに 2 リットルを摂取し続けました。 11:00 に Domperidon (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Switzerland) 10mg 2 錠を PillCam® コロン カプセルの数分前に投与しました。 胃から小腸への推進力は、最初の Colophos® ブースター (45 ml) を投与する前に、リアルタイム表示を使用して検証されました。 満足のいく推進力のために、後で（残りの49人の患者のために）それを放棄しました。 カプセルが 17:00 (最初の投与の 3 時間後) までに排泄されなかった場合、30 ml の Colophos® の 2 回目の投与が追加されました。 19:30 までに排泄されなかった場合は、ビサコジルム 10 mg (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Switzerland) の坐剤が投与されました。 患者は、カプセルの排泄時または 22:00 のいずれか早い方で電極とレコーダー ベルトを取り外し、翌日の従来の大腸内視鏡検査まで透明流動食を続けました。

Pillcam コロン カプセル PillCam® コロン カプセルのサイズは 11mm x 31mm です (図 1)。 カプセルの両端から毎秒 4 フレームの速度で画像を取得する 2 台のカメラが装備されています (毎秒 2 枚の画像とカメラ)。 PillCam® 小腸カプセルと比較して、光学系が最適化されており、2 倍以上のエリア カバレッジと深度ビューが提供されます。 PillCam® コロン カプセルは、パッケージから取り出すと自動的に有効になります。 約 10 分後にエネルギーを節約するためにスリープ モードに入り、1 時間 45 分後に送信を再開します。 合計稼働時間は 8 ～ 10 時間です。 検査中、患者は腹部皮膚に取り付けられたセンサーアレイと、摂取したカプセルによって生成された情報を保存するためのデータレコーダを装着します。 検査後、データはギブン イメージング ワークステーションにダウンロードされ、ビデオが生成されます。