Nová metoda screeningu kolorektálního karcinomu: Kapslová endoskopie tlustého střeva ve srovnání s konvenční endoskopií

Návrh studie Jednalo se o prospektivní pilotní analýzu jednoho centra za podmínek screeningu. Zápis pacientů probíhal od 5. listopadu 2007 do 7. května 2008. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas. Pacienti podstoupili CCE 1. den a konvenční kolonoskopii 2. den, vyšetření prováděli různí lékaři. Výsledky byly zaslepeny, dokud nebyla dokončena obě vyšetření a dokud nebylo dokončeno hodnocení mezi pozorovateli. Přijetí pacientem bylo hodnoceno dotazníkem po absolvování obou vyšetření.

Tato studie byla schválena etickou komisí. Studie byla částečně financována Nycomed Fund Univerzitní nemocnice v Basileji, Švýcarsko a Given Imaging Ltd., Yoqneam, Izrael).

Autoři navrhli studii, shromáždili a analyzovali data; sponzoři neměli žádnou roli v návrhu nebo provádění studie, ani nekontrolovali ani neschvalovali data.

Pacienti Muži a ženy starší 50 let bez příznaků (indikace ke screeningu) nebo s nižšími gastrointestinálními příznaky a příznaky a jedinci mladší 50 let, minimálně 18 let, bez příznaků, ale s pozitivní rodinnou anamnézou na kolorektální karcinom (CRC) ( Pro tuto studii byly zvažovány indikace pro screening). Kritéria pro vyloučení byly CRC v anamnéze pacienta, kardiostimulátor, kontraindikace pro roztok fosforečnanu sodného (Colophos®) a rizikové faktory pro retenci tobolek včetně chirurgické střevní anastomózy, Crohnovy choroby, divertikulitidy a radiologicky suspektní střevní obstrukce.

Sběr dat Byly shromážděny obecné charakteristiky pacientů, včetně demografie, rodinné anamnézy a nedávné operace, stejně jako střevní návyky.

Hypotéza, cíl a koncové body Významnost byla definována jako polypy o velikosti >5 mm s hypotézou, že míra detekce na CCE odpovídá kolonoskopii. Cílem bylo zhodnotit novou metodu (endoskopie tlustého střeva) pro výkon jako screeningový nástroj ve srovnání s konvenční kolonoskopií u asymptomatických pacientů. Proklamovaným přínosem by bylo zvýšení akceptace screeningu kolorektálního karcinomu a pravděpodobně lepší záchyt adenomu resp. karcinom.

Primárním cílovým parametrem byl počet rakovinných lézí a polypů detekovaných na CCE ve srovnání s konvenční kolonoskopií. Sekundárními cílovými body byla úplnost úplnosti vyšetření, přijetí pacientem a dodržování režimu přípravy.

Příprava tlustého střeva a pohon kapsle Pro čištění tlustého střeva jsme aplikovali standardní postup přípravy našeho oddělení pro konvenční kolonoskopii včetně diety a makrogolu (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Švýcarsko) a přidali jsme prostředek pro perorální motilitu, Phospho Soda (Colophos®; Spirig Pharma, Egerkingen, Švýcarsko) - boostery a rektální čípek, který podporuje defekaci, tabulka 1. Pacienti začali s nízkou zbytkovou dietou tři dny před vyšetřením PillCam® Colon. Následující den byli povinni dodržovat tekutou stravu a jeden den před vyšetřením čirou tekutou stravu. Večer před vyšetřením užili 2 litry přípravku Cololyt® mezi 18:00 a 19:30 a pokračovali s dalšími 2 litry další ráno mezi 7:00 a 8:30. V 11:00 jim byly podány 2 tablety Domperidonu (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Švýcarsko) 10 mg pár minut před kapslí PillCam® Colon. Pohon ze žaludku do tenkého střeva byl ověřen pomocí sledování v reálném čase před podáním prvního boosteru Colophos® (45 ml). To jsme později opustili (u zbývajících 49 pacientů) kvůli uspokojivému pohonu. Pokud tobolka nebyla vyloučena do 17:00 (3 hodiny po první dávce), přidala se druhá dávka 30 ml Colophos®. Pokud do 19:30 stále nedošlo k jeho vyloučení, byl podán čípek Bisacodylum 10 mg (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Švýcarsko). Pacient odstranil elektrody a záznamový pás při vylučování kapsle nebo ve 22:00, co nastane dříve, a pokračoval v čisté tekuté stravě, dokud nebyla následující den provedena konvenční kolonoskopie.

Pillcam Colon Capsule PillCam® Colon Capsule má velikost 11 mm x 31 mm (obrázek 1). Je vybaven dvěma kamerami, které pořizují snímky z obou konců kapsle rychlostí 4 snímky za sekundu (2 snímky za sekundu a fotoaparát). Ve srovnání s kapslí PillCam® Small Bowel je optika optimalizována a poskytuje více než dvojnásobné pokrytí plochy a hloubkový pohled. PillCam® Colon Capsule se automaticky aktivuje po vyjmutí z balení. Přibližně po 10 minutách přejde do režimu spánku, aby šetřil energii, a znovu začne vysílat o 1 hodinu 45 minut později. Má celkovou dobu provozu 8 - 10 hodin. Během vyšetření má pacient na sobě senzorové pole, které je připevněno k břišní kůži, a záznamník dat pro ukládání informací generovaných spolknutou kapslí. Po vyšetření se data stáhnou do pracovní stanice Given Imaging a vytvoří se video.