Um novo método para triagem de câncer colorretal: cápsula endoscópica do cólon comparada à endoscopia convencional

Desenho do estudo Trata-se de uma análise piloto prospectiva de centro único sob condições de triagem. A inscrição dos pacientes foi de 5 de novembro de 2007 a 7 de maio de 2008. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito. Os pacientes foram submetidos a CCE no dia 1 e colonoscopia convencional no dia 2, os exames foram feitos por médicos diferentes. Os resultados foram cegos até que ambos os exames fossem concluídos e até que a avaliação interobservador fosse finalizada. A aceitação do paciente foi avaliada com um questionário após a conclusão de ambos os exames.

Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética. O estudo foi parcialmente financiado pelo Nycomed Fund do University Hospital Basel, Suíça e pela Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).

Os autores planejaram o estudo, coletaram e analisaram os dados; os patrocinadores não tiveram nenhum papel na concepção ou condução do estudo, nem revisaram ou aprovaram os dados.

Doentes Homens e mulheres com idade superior a 50 anos sem sintomas (Indicação para rastreio) ou com sinais e sintomas gastrointestinais inferiores e indivíduos com menos de 50 anos, mínimo 18 anos, sem sintomas mas com história familiar positiva para cancro colo-rectal (CCR) ( Indicação para triagem) foram considerados para este estudo. Os critérios de exclusão foram CCR na história do paciente, marca-passo cardíaco, contra-indicações para solução de fosfato de sódio (Colophos®) e fatores de risco para retenção de cápsula, incluindo anastomose intestinal cirúrgica, doença de Crohn, diverticulite e suspeita radiológica de obstrução intestinal.

Coleta de dados As características gerais dos pacientes foram coletadas, incluindo dados demográficos, história familiar e cirurgia recente, bem como hábitos intestinais.

Hipótese, objetivo e pontos finais A significância foi definida como pólipos >5 mm de tamanho, com a hipótese de que a taxa de detecção no CCE corresponde à colonoscopia. O objetivo foi avaliar um novo método (cápsula endoscópica) para desempenho como uma ferramenta de triagem em comparação com a colonoscopia convencional em pacientes assintomáticos. O benefício proclamado seria um aumento na aceitação da triagem para câncer colorretal e uma provável melhor taxa de detecção de adenoma resp. carcinoma.

O endpoint primário foi o número de lesões cancerígenas e pólipos detectados no CCE em comparação com a colonoscopia convencional. Os endpoints secundários foram integridade da integridade do exame, aceitação do paciente e adesão ao regime de preparação.

Preparação do cólon e propulsão da cápsula Para a limpeza do cólon, aplicamos o procedimento de preparação padrão do nosso departamento para colonoscopia convencional, incluindo dieta e Macrogolum (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Suíça) e adicionamos um agente de motilidade oral, Phospho Soda (Colophos®; Spirig Pharma, Egerkingen, Suíça) - reforços e um supositório retal que promove a defecação, Tabela 1. Os pacientes começaram com uma dieta residual baixa três dias antes do exame PillCam® Colon. No dia seguinte, eles foram solicitados a aderir a uma dieta líquida e um dia antes do exame a uma dieta líquida clara. Na noite anterior ao exame ingeriram 2 litros de Cololyt® entre 18:00 e 19:30 e continuaram com mais 2 litros na manhã seguinte entre 7:00 e 8:30. Às 11:00 eles receberam 2 comprimidos de Domperidon (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Suíça) 10 mg alguns minutos antes da cápsula PillCam® Colon. A propulsão do estômago para o intestino delgado foi verificada usando visualização em tempo real antes de administrar o primeiro reforço de Colophos® (45 ml). Que depois abandonamos (para os 49 pacientes restantes) devido à propulsão satisfatória. Se a cápsula não tivesse sido excretada até as 17:00 (3 horas após a primeira dose), uma segunda dose de 30 ml de Colophos® era adicionada. Se ainda não tivesse sido excretado até as 19h30, era administrado um supositório de Bisacodylum 10 mg (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Suíça). O paciente retirava os eletrodos e o cinto registrador na excreção da cápsula ou às 22h, o que ocorresse primeiro, e mantinha dieta líquida clara até a realização da colonoscopia convencional no dia seguinte.

Cápsula de cólon Pillcam A cápsula de cólon PillCam® tem um tamanho de 11 mm x 31 mm (Figura 1). É equipado com duas câmeras que adquirem imagens de ambas as extremidades da cápsula a uma taxa de 4 quadros por segundo (2 fotos por segundo e câmera). Em comparação com a cápsula do intestino delgado PillCam®, a ótica é otimizada e mais que o dobro da área de cobertura e visualização de profundidade são fornecidos. A PillCam® Colon Capsule é ativada automaticamente quando é removida da embalagem. Ele entra no modo de hibernação para economizar energia após aproximadamente 10 minutos e começa a transmitir novamente 1 h 45 min depois. Tem um tempo total de operação de 8 a 10 horas. Durante o exame, o paciente usa um conjunto de sensores que é fixado na pele abdominal e um registrador de dados para armazenamento das informações geradas pela cápsula ingerida. Após o exame, os dados são baixados na estação de trabalho da Given Imaging e um vídeo é gerado.