Nowa metoda badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: endoskopia kapsułkowa jelita grubego w porównaniu z konwencjonalną endoskopią

Projekt badania Była to prospektywna, jednoośrodkowa analiza pilotażowa w warunkach przesiewowych. Rejestracja pacjentów trwała od 5 listopada 2007 do 7 maja 2008. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Chorych wykonano CCE w 1. dobie i konwencjonalną kolonoskopię w 2. dniu, badania wykonywali różni lekarze. Wyniki były zaślepione do zakończenia obu badań i do zakończenia oceny między obserwatorami. Akceptację pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza po zakończeniu obu badań.

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną. Badanie zostało częściowo sfinansowane przez Fundusz Nycomed Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w Szwajcarii oraz przez Given Imaging Ltd., Yoqneam, Izrael).

Autorzy zaprojektowali badanie, zgromadzili i przeanalizowali dane; sponsorzy nie odgrywali żadnej roli w projektowaniu ani prowadzeniu badania ani nie przeglądali ani nie zatwierdzali danych.

Pacjenci Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat bez objawów (wskazanie do badań przesiewowych) lub z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz osoby w wieku poniżej 50 lat, co najmniej 18 lat, bez objawów, ale z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego (CRC) ( Wskazania do badań przesiewowych) zostały uwzględnione w tym badaniu. Kryteriami wykluczenia były CRC w wywiadzie, rozrusznik serca, przeciwwskazania do roztworu fosforanu sodu (Colophos®) oraz czynniki ryzyka zatrzymania torebki, w tym chirurgiczne zespolenie jelitowe, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków i podejrzenie radiologiczne niedrożności jelit.

Gromadzenie danych Zebrano ogólną charakterystykę pacjentów, w tym dane demograficzne, historię rodzinną i niedawną operację, a także nawyki wypróżniania.

Hipoteza, cel i punkty końcowe Istotność zdefiniowano jako polipy o wielkości >5 mm, z hipotezą, że wskaźnik wykrywalności w CCE odpowiada kolonoskopii. Celem była ocena skuteczności nowej metody (endoskopia kapsułkowa jelita grubego) jako narzędzia przesiewowego w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią u pacjentów bezobjawowych. Ogłoszoną korzyścią byłby wzrost akceptacji badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i prawdopodobnie lepsza wykrywalność gruczolaka lub gruczolaka. rak.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba zmian nowotworowych i polipów wykrytych w CCE w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią. Drugorzędowymi punktami końcowymi były kompletność badania, akceptacja pacjenta i przestrzeganie schematu przygotowania.

Przygotowanie okrężnicy i napęd kapsułki Do oczyszczenia okrężnicy zastosowaliśmy standardową procedurę naszego oddziału przygotowującą do konwencjonalnej kolonoskopii, w tym dietę i Macrogolum (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Szwajcaria) i dodaliśmy środek pobudzający perystaltykę jamy ustnej, Phospho Soda (Colophos®; Spirig Pharma, Egerkingen, Szwajcaria) – boostery i czopek doodbytniczy wspomagający wypróżnianie, Tabela 1. Pacjenci rozpoczęli od diety niskoresztkowej na trzy dni przed badaniem PillCam® Colon. Następnego dnia zobowiązano ich do przestrzegania diety płynnej, a dzień przed badaniem do diety klarowno-płynnej. Wieczorem przed badaniem wypili 2 litry Cololyt® między 18:00 a 19:30 i kontynuowali kolejne 2 litry następnego ranka między 7:00 a 8:30. O godzinie 11:00 podano im 2 tabletki Domperidonu (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Szwajcaria) 10 mg na kilka minut przed kapsułką PillCam® Colon. Przemieszczanie się z żołądka do jelita cienkiego zostało zweryfikowane przy użyciu podglądu w czasie rzeczywistym przed podaniem pierwszej dawki przypominającej Colopos® (45 ml). Z czego później zrezygnowaliśmy (dla pozostałych 49 pacjentów) ze względu na zadowalający napęd. Jeśli kapsułka nie została wydalona do godziny 17:00 (3 godziny po pierwszej dawce) dodawano drugą dawkę 30 ml Colophos®. Jeśli do 19:30 nadal nie został wydalony, podawano czopek Bisacodylum 10 mg (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Szwajcaria). Pacjent usuwał elektrody i pas rejestratora w momencie wydalenia kapsułki lub o godzinie 22:00, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, i kontynuował dietę płynną aż do wykonania konwencjonalnej kolonoskopii następnego dnia.

Kapsułka Pillcam Colon Capsule PillCam® Colon Capsule ma wymiary 11 mm x 31 mm (Rysunek 1). Wyposażony jest w dwie kamery pozyskujące obraz z obu końców kapsuły z szybkością 4 klatek na sekundę (2 zdjęcia na sekundę i kamera). W porównaniu z kapsułą PillCam® do jelita cienkiego optyka jest zoptymalizowana i zapewnia ponad dwukrotnie większy zasięg widzenia obszaru i głębi. Kapsułka PillCam® Colon Capsule jest automatycznie aktywowana po wyjęciu z opakowania. Przechodzi w tryb uśpienia w celu oszczędzania energii po około 10 minutach i rozpoczyna nadawanie ponownie 1 godzinę 45 minut później. Całkowity czas pracy to 8-10 godzin. Podczas badania pacjent nosi zestaw czujników, który jest przymocowany do skóry brzucha oraz rejestrator danych do przechowywania informacji generowanych przez połkniętą kapsułkę. Po badaniu dane są pobierane do stacji roboczej Given Imaging i generowany jest film.