En ny metode til screening af tyktarmskræft: Colonkapselendoskopi sammenlignet med konventionel endoskopi

Undersøgelsesdesign Dette var en prospektiv pilotanalyse med et enkelt center under screeningsbetingelser. Patientindskrivningen var fra 5. november 2007 til 7. maj 2008. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke. Patienterne gennemgik CCE på dag 1 og konventionel koloskopi på dag 2, undersøgelserne blev udført af forskellige læger. Resultaterne blev blindet, indtil begge undersøgelser var afsluttet, og indtil interobservatør-evalueringen var afsluttet. Patientaccept blev vurderet med et spørgeskema efter afslutning af begge undersøgelser.

Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité. Undersøgelsen blev delvist finansieret af Nycomed Fund fra University Hospital Basel, Schweiz og af Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).

Forfatterne designede undersøgelsen, indsamlede og analyserede dataene; sponsorerne havde ingen rolle i design eller gennemførelse af undersøgelsen, og de gennemgik eller godkendte heller ikke dataene.

Patienter Mænd og kvinder over 50 år uden symptomer (indikation for screening) eller med lavere gastrointestinale tegn og symptomer og personer yngre end 50 år, minimum 18 år, uden symptomer, men med en positiv familiehistorie for kolorektal cancer (CRC) ( Indikation for screening) blev overvejet til denne undersøgelse. Eksklusionskriterier var CRC i patientens historie, pacemaker, kontraindikationer for natriumphosphatopløsning (Colophos®) og risikofaktorer for kapselretention, herunder kirurgisk intestinal anastomose, Crohns sygdom, divertikulitis og radiologisk formodet tarmobstruktion.

Dataindsamling Generelle karakteristika for patienterne blev samlet, herunder demografi, familiehistorie og nylige operationer, samt afføringsvaner.

Betydning af hypotese, sigte og slutpunkter blev defineret som polypper >5 mm i størrelse med den hypotese, at detektionshastigheden på CCE svarer til koloskopi. Målet var at evaluere en ny metode (colon kapsel endoskopi) til ydeevne som et screeningsværktøj sammenlignet med konventionel koloskopi hos asymptomatiske patienter. Den udråbte fordel ville være en øget accept af screening for tyktarmskræft og en sandsynlig bedre detektionsrate af adenom hhv. karcinom.

Det primære endepunkt var antallet af cancerøse læsioner og polypper påvist på CCE sammenlignet med konventionel koloskopi. Sekundære endepunkter var fuldstændighed af undersøgelsens fuldstændighed, patientaccept og overholdelse af forberedelsesregimen.

Kolonforberedelse og fremdrift af kapslen Til kolonrensning anvendte vi vores afdelings standardforberedelsesprocedure til konventionel koloskopi, herunder diæt og Macrogolum (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Schweiz) og tilføjede et oralt motilitetsmiddel, Phospho Soda (Colophos®; Spirig Pharma, Egerkingen, Schweiz)-boostere og en rektal stikpille, der fremmer afføring, tabel 1. Patienterne startede med en lav restdiæt tre dage før PillCam® Colon-undersøgelsen. Den følgende dag skulle de følge en flydende diæt og en dag før undersøgelsen til en klar, flydende diæt. Aftenen før undersøgelsen indtog de 2 liter Cololyt® mellem 18:00 og 19:30 og fortsatte med yderligere 2 liter næste morgen mellem 7:00 og 8:30. 11:00 fik de 2 tabletter Domperidon (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Schweiz) 10 mg et par minutter før PillCam® Colon-kapslen. Fremdrift fra mave til tyndtarm blev verificeret ved brug af realtidsvisning, før den første Colophos® booster (45 ml) blev givet. Det opgav vi senere (for de resterende 49 patienter) på grund af tilfredsstillende fremdrift. Hvis kapslen ikke var blevet udskilt kl. 17.00 (3 timer efter den første dosis), blev en anden dosis på 30 ml Colophos® tilsat. Hvis det stadig ikke var blevet udskilt kl. 19:30, blev et stikpille af Bisacodylum 10 mg (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Schweiz) administreret. Patienten fjernede elektroder og optagerbælte ved udskillelsen af ​​kapslen eller kl. 22:00, hvilket nogensinde kom først, og fortsatte med klar flydende diæt, indtil den konventionelle koloskopi blev udført den følgende dag.

Pillcam Colon Capsule PillCam® Colon Capsule er 11 mm x 31 mm i størrelse (figur 1). Den er udstyret med to kameraer, der tager billeder fra begge ender af kapslen med en hastighed på 4 billeder pr. sekund (2 billeder pr. sekund og kamera). Sammenlignet med PillCam® Small Bowel-kapslen er optikken optimeret, og der er mere end det dobbelte af områdets dækning og dybdevisning. PillCam® Colon Capsule aktiveres automatisk, når den tages ud af pakken. Den går i dvaletilstand for at spare energi efter cirka 10 minutter og begynder at sende igen 1 time og 45 minutter senere. Den har en samlet driftstid på 8 - 10 timer. Under undersøgelsen bærer patienten et sensorarray, som er fastgjort til mavehuden, og en dataoptager til lagring af informationen genereret af den indtagne kapsel. Efter undersøgelsen downloades dataene til Given Imaging-arbejdsstationen, og en video genereres.