Un nuevo método para la detección del cáncer colorrectal: la endoscopia con cápsula colónica en comparación con la endoscopia convencional

Diseño del estudio Este fue un análisis piloto prospectivo de un solo centro en condiciones de cribado. La inscripción de pacientes fue del 5 de noviembre de 2007 al 7 de mayo de 2008. Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito. Los pacientes se sometieron a CCE el día 1 y colonoscopia convencional el día 2, los exámenes fueron realizados por diferentes médicos. Los resultados fueron cegados hasta que se completaron ambos exámenes y hasta que finalizó la evaluación interobservador. La aceptación del paciente se evaluó con un cuestionario después de completar ambos exámenes.

Este estudio fue aprobado por el comité de ética. El estudio fue financiado en parte por el Fondo Nycomed del Hospital Universitario de Basilea, Suiza y por Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).

Los autores diseñaron el estudio, recopilaron y analizaron los datos; los patrocinadores no tuvieron ningún papel en el diseño o la realización del estudio ni revisaron ni aprobaron los datos.

Pacientes Hombres y mujeres mayores de 50 años sin síntomas (Indicación para tamizaje) o con signos y síntomas gastrointestinales bajos y menores de 50 años, mínimo 18 años, sin síntomas pero con antecedentes familiares positivos para cáncer colorrectal (CCR) ( Indicación para la detección) se consideraron para este estudio. Los criterios de exclusión fueron CCR en el antecedente del paciente, marcapasos cardíaco, contraindicaciones para la solución de fosfato de sodio (Colophos®) y factores de riesgo para la retención de la cápsula incluyendo anastomosis intestinal quirúrgica, enfermedad de Crohn, diverticulitis y sospecha radiológica de obstrucción intestinal.

Recopilación de datos Se recopilaron las características generales de los pacientes, incluidos datos demográficos, antecedentes familiares y cirugía reciente, así como hábitos intestinales.

Hipótesis, objetivo y criterios de valoración La importancia se definió como pólipos > 5 mm de tamaño, con la hipótesis de que la tasa de detección en CCE se corresponde con la colonoscopia. El objetivo era evaluar un método novedoso (endoscopia con cápsula de colon) para su desempeño como herramienta de detección en comparación con la colonoscopia convencional en pacientes asintomáticos. El beneficio proclamado sería un aumento en la aceptación de la detección del cáncer colorrectal y una probable mejor tasa de detección de adenoma resp. carcinoma.

El criterio principal de valoración fue el número de lesiones cancerosas y pólipos detectados en la CCE en comparación con la colonoscopia convencional. Los criterios de valoración secundarios fueron la integridad del examen, la aceptación del paciente y la adherencia al régimen de preparación.

Preparación del colon y propulsión de la cápsula Para la limpieza del colon, aplicamos el procedimiento de preparación estándar de nuestro departamento para colonoscopia convencional que incluye dieta y Macrogolum (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Suiza) y agregamos un agente de motilidad oral, Phospho Soda (Colophos®; Spirig Pharma, Egerkingen, Suiza)-refuerzos y un ovulo rectal que promueve la defecación, Tabla 1. Los pacientes comenzaron con una dieta baja en residuos tres días antes del examen PillCam® Colon. Al día siguiente se les pidió que se adhirieran a una dieta líquida y un día antes del examen a una dieta de líquidos claros. La tarde anterior a la exploración ingirieron 2 litros de Cololyt® entre las 18:00 y las 19:30 horas y continuaron con otros 2 litros a la mañana siguiente entre las 7:00 y las 8:30 horas. A las 11:00 se les administraron 2 comprimidos de Domperidona (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Suiza) 10mg un par de minutos antes de la cápsula PillCam® Colon. La propulsión desde el estómago hasta el intestino delgado se verificó mediante visualización en tiempo real antes de administrar el primer refuerzo de Colophos® (45 ml). Que luego abandonamos (para los 49 pacientes restantes) por propulsión satisfactoria. Si la cápsula no se había excretado a las 17:00 (3 horas después de la primera dosis) se añadía una segunda dosis de 30 ml de Colophos®. Si a las 19:30 aún no se había excretado, se administraba un ovulo de Bisacodylum 10 mg (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Suiza). El paciente se retiraba los electrodos y el cinturón registrador en el momento de la excreción de la cápsula oa las 22:00 horas, lo que ocurriera primero, y continuaba con la dieta de líquidos claros hasta la realización de la colonoscopia convencional al día siguiente.

Cápsula de colon Pillcam La cápsula de colon PillCam® tiene un tamaño de 11 mm x 31 mm (Figura 1). Está equipado con dos cámaras que adquieren imágenes de ambos extremos de la cápsula a una velocidad de 4 fotogramas por segundo (2 imágenes por segundo y cámara). En comparación con la cápsula del intestino delgado PillCam®, la óptica está optimizada y se proporciona más del doble de la cobertura del área y la vista de profundidad. La PillCam® Colon Capsule se activa automáticamente cuando se retira del paquete. Entra en modo de suspensión para ahorrar energía después de aproximadamente 10 minutos y comienza a transmitir nuevamente 1 h 45 min más tarde. Tiene un tiempo de funcionamiento total de 8 - 10 horas. Durante el examen, el paciente usa una matriz de sensores que se adhiere a la piel abdominal y un registrador de datos para almacenar la información generada por la cápsula ingerida. Después del examen, los datos se descargan en la estación de trabajo de Given Imaging y se genera un video.