Eine neue Methode zur Darmkrebsvorsorge: Darmkapselendoskopie im Vergleich zur konventionellen Endoskopie

Studiendesign Dies war eine prospektive Einzelzentrums-Pilotanalyse unter Screening-Bedingungen. Die Patientenaufnahme erfolgte vom 5. November 2007 bis zum 7. Mai 2008. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Patienten wurden an Tag 1 einer CCE und an Tag 2 einer konventionellen Koloskopie unterzogen, die Untersuchungen wurden von verschiedenen Ärzten durchgeführt. Die Ergebnisse wurden verblindet, bis beide Untersuchungen abgeschlossen waren und bis die Interobserver-Auswertung abgeschlossen war. Die Patientenakzeptanz wurde nach Abschluss beider Untersuchungen mit einem Fragebogen erhoben.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt. Die Studie wurde teilweise finanziert durch den Nycomed Fund des Universitätsspitals Basel, Schweiz und durch Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).

Die Autoren konzipierten die Studie, sammelten und analysierten die Daten; Die Sponsoren spielten keine Rolle bei der Gestaltung oder Durchführung der Studie, noch überprüften oder genehmigten sie die Daten.

Patienten Männer und Frauen über 50 Jahre ohne Symptome (Indikation für Screening) oder mit Anzeichen und Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts und Personen jünger als 50 Jahre, mindestens 18 Jahre, ohne Symptome, aber mit positiver Familienanamnese für Darmkrebs (CRC) ( Screening-Indikation) wurden für diese Studie berücksichtigt. Ausschlusskriterien waren CRC in der Anamnese, Herzschrittmacher, Kontraindikationen für Natriumphosphatlösung (Colophos®) und Risikofaktoren für eine Kapselretention einschließlich chirurgischer Darmanastomose, Morbus Crohn, Divertikulitis und radiologisch vermutetem Darmverschluss.

Datenerhebung Allgemeine Merkmale der Patienten wurden zusammengetragen, einschließlich Demographie, Familienanamnese und kürzlich durchgeführte Operationen sowie Stuhlgewohnheiten.

Hypothese, Ziel- und Endpunkte Signifikanz wurde als Polypen >5 mm Größe definiert, mit der Hypothese, dass die Erkennungsrate bei CCE der Koloskopie entspricht. Ziel war es, eine neuartige Methode (Kolonkapselendoskopie) auf ihre Leistungsfähigkeit als Screening-Instrument im Vergleich zur konventionellen Koloskopie bei asymptomatischen Patienten zu evaluieren. Der proklamierte Nutzen wäre eine Erhöhung der Akzeptanz des Screenings auf Darmkrebs und eine wahrscheinlich bessere Erkennungsrate von Adenomen bzw. Karzinom.

Der primäre Endpunkt war die Anzahl der kanzerösen Läsionen und Polypen, die bei der CCE im Vergleich zur konventionellen Koloskopie entdeckt wurden. Sekundäre Endpunkte waren die Vollständigkeit der Untersuchung, die Patientenakzeptanz und die Einhaltung des Vorbereitungsplans.

Dickdarmvorbereitung und Kapselvortrieb Für die Dickdarmreinigung wendeten wir das Standard-Vorbereitungsverfahren unserer Abteilung für die konventionelle Koloskopie an, einschließlich Diät und Makrogolum (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Schweiz) und fügten ein orales Motilitätsmittel, Phospho Soda (Colophos®; Spirig Pharma, Egerkingen, Schweiz)-Booster und ein rektales Zäpfchen, das den Stuhlgang fördert, Tabelle 1. Die Patienten begannen drei Tage vor der PillCam® Colon-Untersuchung mit einer Restdiät. Am Folgetag mussten sie sich an eine flüssige Diät und einen Tag vor der Untersuchung an eine klare flüssige Diät halten. Am Abend vor der Untersuchung nahmen sie zwischen 18:00 und 19:30 Uhr 2 Liter Cololyt® zu sich und am nächsten Morgen zwischen 7:00 und 8:30 Uhr weitere 2 Liter. Um 11:00 Uhr erhielten sie 2 Tabletten Domperidon (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Schweiz) 10 mg einige Minuten vor der PillCam® Colon-Kapsel. Der Vortrieb vom Magen zum Dünndarm wurde durch Echtzeit-Betrachtung verifiziert, bevor der erste Colophos®-Booster (45 ml) verabreicht wurde. Das haben wir später (für die restlichen 49 Patienten) aufgrund zufriedenstellenden Vortriebs aufgegeben. Wenn die Kapsel bis 17:00 Uhr (3 Stunden nach der ersten Dosis) nicht ausgeschieden war, wurde eine zweite Dosis von 30 ml Colophos® hinzugefügt. War es bis 19:30 noch nicht ausgeschieden, wurde ein Zäpfchen mit Bisacodylum 10 mg (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Schweiz) verabreicht. Der Patient entfernte die Elektroden und den Rekorder-Gürtel bei der Ausscheidung der Kapsel oder um 22:00 Uhr, je nachdem, was zuerst eintrat, und setzte die klare flüssige Diät fort, bis die herkömmliche Darmspiegelung am folgenden Tag durchgeführt wurde.

Pillcam-Kolonkapsel Die PillCam®-Kolonkapsel ist 11 mm x 31 mm groß (Abbildung 1). Es ist mit zwei Kameras ausgestattet, die Bilder von beiden Enden der Kapsel mit einer Geschwindigkeit von 4 Bildern pro Sekunde aufnehmen (2 Bilder pro Sekunde und Kamera). Im Vergleich zur PillCam® Dünndarmkapsel ist die Optik optimiert und bietet eine mehr als doppelt so große Flächenabdeckung und Tiefensicht. Die PillCam® Colon Capsule wird automatisch aktiviert, wenn sie aus der Verpackung genommen wird. Es geht nach ca. 10 Minuten in den Schlafmodus, um Energie zu sparen, und beginnt 1 h 45 min später wieder zu senden. Es hat eine Gesamtbetriebszeit von 8 - 10 Stunden. Während der Untersuchung trägt der Patient ein Sensorarray, das an der Bauchhaut befestigt wird, und einen Datenrekorder zur Speicherung der von der eingenommenen Kapsel erzeugten Informationen. Nach der Untersuchung werden die Daten in die Given Imaging Workstation heruntergeladen und ein Video erstellt.