Новый метод скрининга колоректального рака: капсульная эндоскопия толстой кишки по сравнению с традиционной эндоскопией

Дизайн исследования Это был проспективный одноцентровый пилотный анализ в условиях скрининга. Регистрация пациентов проводилась с 5 ноября 2007 г. по 7 мая 2008 г. Все пациенты дали письменное информированное согласие. Пациентам в 1-й день была проведена КХЭ, а во 2-й день обычная колоноскопия, осмотры проводились разными врачами. Результаты были ослеплены до тех пор, пока не были завершены оба исследования и пока не была завершена оценка между наблюдателями. Приемлемость пациентов оценивалась с помощью вопросника после завершения обоих обследований.

Это исследование было одобрено комитетом по этике. Исследование частично финансировалось фондом Никомед Университетской больницы Базеля, Швейцария, и компанией Given Imaging Ltd., Йокнеам, Израиль).

Авторы разработали исследование, собрали и проанализировали данные; спонсоры не участвовали в разработке или проведении исследования, а также не рассматривали и не утверждали данные.

Пациенты Мужчины и женщины старше 50 лет без симптомов (показание для скрининга) или с менее выраженными гастроинтестинальными признаками и симптомами, а также лица моложе 50 лет, минимум 18 лет, без симптомов, но с положительным семейным анамнезом по колоректальному раку (КРР) ( Показания для скрининга) были рассмотрены для этого исследования. Критериями исключения были КРР в анамнезе, наличие кардиостимулятора, противопоказания к применению раствора фосфата натрия (Колофос®) и факторы риска задержки капсулы, включая хирургический кишечный анастомоз, болезнь Крона, дивертикулит и рентгенологически подозрение на кишечную непроходимость.

Сбор данных Были собраны общие характеристики пациентов, включая демографические данные, семейный анамнез и недавно перенесенные операции, а также особенности стула.

Гипотеза, цель и конечные точки Значимость была определена как наличие полипов размером >5 мм, с гипотезой о том, что частота обнаружения при CCE соответствует колоноскопии. Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность нового метода (эндоскопия капсулы толстой кишки) в качестве инструмента скрининга по сравнению с традиционной колоноскопией у бессимптомных пациентов. Провозглашенная польза будет заключаться в повышении приемлемости скрининга колоректального рака и, вероятно, в повышении частоты выявления аденомы, соответственно. карцинома.

Первичной конечной точкой было количество раковых поражений и полипов, обнаруженных при CCE, по сравнению с обычной колоноскопией. Вторичными конечными точками были завершенность обследования, согласие пациента и соблюдение режима подготовки.

Подготовка толстой кишки и продвижение капсулы Для очищения толстой кишки мы применили стандартную процедуру подготовки нашего отделения к обычной колоноскопии, включая диету и макрогол (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Эгеркинген, Швейцария), а также добавили средство, стимулирующее пероральную моторику, Phospho Soda (Colophos®; Spirig Pharma, Эгеркинген, Швейцария) — бустеры и ректальные суппозитории, стимулирующие дефекацию, таблица 1. Пациенты начали с диеты с низким содержанием остатков за три дня до обследования толстой кишки с помощью PillCam®. На следующий день от них требовалось придерживаться жидкой диеты, а за день до исследования — прозрачной жидкой диеты. Накануне исследования они принимали 2 литра Кололита® между 18:00 и 19:30 и продолжали принимать еще 2 литра на следующее утро между 7:00 и 8:30. В 11:00 им дали 2 таблетки домперидона (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Баар, Швейцария) по 10 мг за пару минут до капсулы PillCam® Colon. Пропульсию из желудка в тонкую кишку проверяли с помощью просмотра в реальном времени перед введением первой бустерной дозы Colophos® (45 мл). От которого мы позже отказались (для остальных 49 пациентов) из-за удовлетворительной тяги. Если капсула не выводилась к 17:00 (через 3 часа после первой дозы), добавляли вторую дозу 30 мл Колофоса®. Если к 19:30 он все еще не выводился из организма, вводили суппозиторий бисакодила 10 мг (Пронтолакс®; Streuli Pharma, Узнах, Швейцария). Пациент удалял электроды и пояс регистратора при выведении капсулы или в 22:00, в зависимости от того, что наступало раньше, и продолжал диету с использованием чистой жидкости до тех пор, пока на следующий день не была проведена обычная колоноскопия.

Капсула для толстой кишки PillCam Размер капсулы для толстой кишки PillCam® составляет 11 мм x 31 мм (рис. 1). Он оснащен двумя камерами, делающими снимки с обоих концов капсулы со скоростью 4 кадра в секунду (2 кадра в секунду и камера). По сравнению с капсулой для тонкой кишки PillCam® оптика оптимизирована и обеспечивает более чем вдвое большую область охвата и глубину обзора. Капсула для толстой кишки PillCam® автоматически активируется при извлечении из упаковки. Он переходит в спящий режим для экономии энергии примерно через 10 минут и снова начинает передачу через 1 час 45 минут. Общее время работы 8-10 часов. Во время обследования пациент носит массив датчиков, прикрепленный к коже живота, и регистратор данных для хранения информации, генерируемой проглоченной капсулой. После исследования данные загружаются в рабочую станцию ​​Given Imaging и создается видео.