Un nuovo metodo per lo screening del cancro del colon-retto: l'endoscopia della capsula del colon rispetto all'endoscopia convenzionale

Disegno dello studio Si trattava di un'analisi pilota prospettica in un singolo centro in condizioni di screening. L'arruolamento dei pazienti è stato dal 5 novembre 2007 al 7 maggio 2008. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato. I pazienti sono stati sottoposti a CCE il giorno 1 e colonscopia convenzionale il giorno 2, gli esami sono stati eseguiti da diversi medici. I risultati sono stati tenuti in cieco fino al completamento di entrambi gli esami e fino al termine della valutazione interosservatore. L'accettazione del paziente è stata valutata con un questionario dopo il completamento di entrambi gli esami.

Questo studio è stato approvato dal comitato etico. Lo studio è stato in parte finanziato dal Nycomed Fund dell'Ospedale Universitario di Basilea, Svizzera e da Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israele).

Gli autori hanno progettato lo studio, raccolto e analizzato i dati; gli sponsor non hanno avuto alcun ruolo nella progettazione o nella conduzione dello studio né hanno rivisto o approvato i dati.

Pazienti Uomini e donne di età superiore ai 50 anni senza sintomi (indicazione per lo screening) o con segni e sintomi del tratto gastrointestinale inferiore e individui di età inferiore ai 50 anni, minimo 18 anni, senza sintomi ma con una storia familiare positiva per carcinoma del colon-retto (CRC) ( Indicazione per lo screening) sono stati presi in considerazione per questo studio. I criteri di esclusione erano CRC nella storia del paziente, pacemaker cardiaco, controindicazioni per la soluzione di fosfato di sodio (Colophos®) e fattori di rischio per la ritenzione della capsula tra cui anastomosi intestinale chirurgica, morbo di Crohn, diverticolite e sospetta ostruzione intestinale radiologicamente.

Raccolta dei dati Sono state assemblate le caratteristiche generali dei pazienti, compresi i dati demografici, la storia familiare e il recente intervento chirurgico, nonché le abitudini intestinali.

Ipotesi, obiettivo e punti finali Il significato è stato definito come polipi di dimensioni >5 mm, con l'ipotesi che il tasso di rilevamento su CCE corrisponda alla colonscopia. Lo scopo era valutare un nuovo metodo (endoscopia della capsula del colon) per le prestazioni come strumento di screening rispetto alla colonscopia convenzionale nei pazienti asintomatici. Il vantaggio dichiarato sarebbe un aumento dell'accettazione dello screening per il cancro del colon-retto e un probabile migliore tasso di rilevamento dell'adenoma risp. carcinoma.

L'endpoint primario era il numero di lesioni cancerose e polipi rilevati su CCE rispetto alla colonscopia convenzionale. Gli endpoint secondari erano la completezza dell'esame, l'accettazione da parte del paziente e l'aderenza al regime di preparazione.

Preparazione del colon e propulsione della capsula Per la pulizia del colon abbiamo applicato la procedura di preparazione standard del nostro dipartimento per la colonscopia convenzionale, inclusa la dieta e il macrogolum (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Svizzera) e abbiamo aggiunto un agente di motilità orale, Phospho Soda (Colophos®; Spirig Pharma, Egerkingen, Svizzera)-booster e una supposta rettale che promuove la defecazione, Tabella 1. I pazienti hanno iniziato con una dieta a basso residuo tre giorni prima dell'esame PillCam® Colon. Il giorno successivo è stato loro richiesto di aderire a una dieta liquida e un giorno prima dell'esame a una dieta liquida chiara. La sera prima dell'esame hanno ingerito 2 litri di Cololyt® tra le 18:00 e le 19:30 e hanno continuato con altri 2 litri la mattina successiva tra le 7:00 e le 8:30. Alle 11:00 sono state somministrate 2 compresse di Domperidon (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Svizzera) 10 mg un paio di minuti prima della capsula PillCam® Colon. La propulsione dallo stomaco all'intestino tenue è stata verificata utilizzando la visualizzazione in tempo reale prima di somministrare il primo booster Colophos® (45 ml). Che poi abbiamo abbandonato (per i restanti 49 pazienti) a causa di una propulsione soddisfacente. Se la capsula non era stata escreta entro le 17:00 (3 ore dopo la prima dose) è stata aggiunta una seconda dose di 30 ml di Colophos®. Se non era ancora stato escreto entro le 19:30, veniva somministrata una supposta di Bisacodylum 10 mg (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Svizzera). Il paziente ha rimosso gli elettrodi e la cintura del registratore all'escrezione della capsula o alle 22:00, quale dei due eventi si verificava per primo, e ha continuato la dieta liquida chiara fino a quando non è stata eseguita la colonscopia convenzionale il giorno successivo.

Capsula per colon Pillcam La capsula per colon Pillcam® misura 11 mm x 31 mm (Figura 1). È dotato di due telecamere che acquisiscono immagini da entrambe le estremità della capsula ad una velocità di 4 fotogrammi al secondo (2 immagini al secondo e telecamera). Rispetto alla capsula PillCam® Small Bowel, l'ottica è ottimizzata e viene fornita più del doppio della copertura dell'area e della visualizzazione della profondità. La PillCam® Colon Capsule si attiva automaticamente quando viene rimossa dalla confezione. Entra in modalità di sospensione per risparmiare energia dopo circa 10 minuti e ricomincia a trasmettere 1 ora e 45 minuti dopo. Ha un tempo di funzionamento totale di 8 - 10 ore. Durante l'esame il paziente indossa una matrice di sensori attaccata alla pelle addominale e un registratore di dati per la memorizzazione delle informazioni generate dalla capsula ingerita. Dopo l'esame i dati vengono scaricati nella workstation Given Imaging e viene generato un video.