Uusi menetelmä paksusuolen syövän seulomiseen: paksusuolen kapseliendoskopia verrattuna perinteiseen endoskopiaan

Tutkimussuunnitelma Tämä oli tulevaisuuden, yhden keskuksen pilottianalyysi seulontaolosuhteissa. Potilaat ilmoittautuivat 5.11.2007 ja 7.5.2008 välisenä aikana. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen. Potilaille tehtiin CCE päivänä 1 ja tavanomainen kolonoskopia päivänä 2, tutkimukset tekivät eri lääkärit. Tulokset sokkoutettiin, kunnes molemmat tutkimukset olivat suoritettuja ja kunnes interobserver-arviointi oli saatu päätökseen. Potilaan hyväksyntä arvioitiin kyselylomakkeella molempien tutkimusten jälkeen.

Tämän tutkimuksen hyväksyi eettinen komitea. Tutkimusta rahoittivat osittain Nycomed Fund of the University Hospital Basel, Sveitsi ja Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).

Kirjoittajat suunnittelivat tutkimuksen, keräsivät ja analysoivat tiedot; sponsoreilla ei ollut roolia tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa, eivätkä he tarkistaneet tai hyväksyneet tietoja.

Potilaat Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole oireita (indikaatio seulontaan) tai alemman ruoansulatuskanavan merkkejä ja oireita sekä alle 50-vuotiaat, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole oireita, mutta joiden suvussa on positiivinen paksusuolensyöpä (CRC) ( Indikaatio seulontaan) harkittiin tässä tutkimuksessa. Poissulkemiskriteerit olivat CRC potilaan historiassa, sydämentahdistin, natriumfosfaattiliuoksen (Colophos®) vasta-aiheet ja kapselin pidättymisen riskitekijät, mukaan lukien kirurginen suoliston anastomoosi, Crohnin tauti, divertikuliitti ja radiologisesti epäilty suolen tukkeuma.

Tiedonkeruu Potilaiden yleiset ominaisuudet koottiin mukaan lukien väestötiedot, sukuhistoria ja äskettäiset leikkaukset sekä suolitottumukset.

Hypoteesi, tavoite ja päätepisteet Merkitykseksi määriteltiin yli 5 mm:n kokoisia polyyppeja, sillä hypoteesilla, että havaitsemisnopeus CCE:ssä vastaa kolonoskopiaa. Tavoitteena oli arvioida uuden menetelmän (paksusuolen kapseliendoskopia) suorituskykyä seulontatyökaluna verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan oireettomilla potilailla. Ilmoitettu hyöty olisi paksusuolensyövän seulonnan hyväksynnän lisääntyminen ja todennäköisesti parempi adenooman havaitsemisaste. karsinooma.

Ensisijainen päätetapahtuma oli CCE:llä havaittujen syöpävaurioiden ja polyyppien määrä verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat tutkimuksen täydellisyys, potilaan hyväksyntä ja valmisteluohjelman noudattaminen.

Paksusuolen valmistelu ja kapselin propulsio Paksusuolen puhdistukseen sovellettiin osastomme tavanomaista kolonoskopiavalmistelumenettelyä, mukaan lukien ruokavalio ja makrogolum (PEG, Cololyt®; Spirig Pharma, Egerkingen, Sveitsi) ja lisäsimme suun liikkuvuutta lisäävää ainetta, Phospho Soda (Colophos®); Spirig Pharma, Egerkingen, Sveitsi) - tehosteet ja ulostamista edistävä peräpuikko, taulukko 1. Potilaat aloittivat vähärasvaisella ruokavaliolla kolme päivää ennen PillCam®-koolontutkimusta. Seuraavana päivänä heidän piti noudattaa nestemäistä ruokavaliota ja päivää ennen tutkimusta kirkasta nestemäistä ruokavaliota. Tutkimusta edeltävänä iltana he nauttivat 2 litraa Cololytia® klo 18.00-19.30 ja jatkoivat 2 litralla seuraavana aamuna klo 7.00-8.30. Klo 11.00 heille annettiin 2 Domperidon-tablettia (Motilium®; Janssen-Cilag AG, Baar, Sveitsi) 10 mg muutama minuutti ennen PillCam® Colon -kapselia. Propulsio vatsasta ohutsuoleen varmistettiin käyttämällä reaaliaikaista katselua ennen ensimmäisen Colophos®-tehosteen (45 ml) antamista. Sen hylkäsimme myöhemmin (muiden 49 potilaan osalta) tyydyttävän propulsion vuoksi. Jos kapseli ei ollut erittynyt klo 17.00 mennessä (3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), lisättiin toinen 30 ml Colophos®-annos. Jos se ei ollut vieläkään erittynyt klo 19.30 mennessä, annettiin Bisacodylum 10 mg peräpuikko (Prontolax®; Streuli Pharma, Uznach, Sveitsi). Potilas poisti elektrodit ja tallentimen vyön kapselin erittyessä tai klo 22.00, kumpi tuli ensin, ja jatkoi kirkasta nestemäistä ruokavaliota, kunnes tavanomainen kolonoskopia suoritettiin seuraavana päivänä.

Pillcam-koolonkapseli PillCam®-koolonkapseli on kooltaan 11 mm x 31 mm (kuva 1). Se on varustettu kahdella kameralla, jotka ottavat kuvia kapselin molemmista päistä nopeudella 4 kuvaa sekunnissa (2 kuvaa sekunnissa ja kamera). PillCam® ohutsuolen kapseliin verrattuna optiikka on optimoitu ja tarjoaa yli kaksinkertaisen alueen peitto- ja syvyysnäkymän. PillCam® Colon -kapseli aktivoituu automaattisesti, kun se poistetaan pakkauksesta. Se siirtyy lepotilaan säästääkseen energiaa noin 10 minuutin kuluttua ja aloittaa lähetyksen uudelleen 1 h 45 min kuluttua. Sen kokonaiskäyttöaika on 8-10 tuntia. Tutkimuksen aikana potilas käyttää vatsan ihoon kiinnitettyä anturijärjestelmää ja datatalleninta niellyn kapselin tuottaman tiedon tallentamiseksi. Tutkimuksen jälkeen tiedot ladataan Given Imaging -työasemalle ja luodaan video.