インスリン感受性および肝臓のグルコース産生に対するHE3286の安全性、耐性および評価に関する研究
2011年3月8日 更新者：Harbor Therapeutics
肥満のインスリン抵抗性の成人被験者に 28 日間経口投与した場合の、インスリン感受性および肝臓のグルコース産生に対する HE3286 の安全性、耐性、および評価に関する第 I 相非盲検試験
この研究の目的は、肥満のインスリン抵抗性成人被験者に 28 日間経口投与した場合の HE3286 20 mg (10 mg BID) の安全性と耐性を評価すること、およびインスリン感受性と肝臓のグルコース産生に対する HE3286 の活性を評価することです。肥満のインスリン抵抗性の成人被験者。
調査の概要
詳細な説明
Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. は、2 型糖尿病 (T2DM) の治療のための新しいクラスの治療薬を開発しています。 治験薬である HE3286 は、2 型糖尿病患者が利用できる現在の治療オプションを改善する可能性のある新しい作用機序を持つ、天然に存在するホルモンの合成類似体です。
グルコース クランプは、インスリン感受性測定のゴールド スタンダードです。 耐糖能異常患者と 2 型糖尿病患者の両方でインスリン抵抗性を低下させる HE3286 の観察された活性を考えると、作用の生理学的部位 (すなわち、 作用機序をさらに理解し、将来の臨床試験を設計するために、HE3286の肝臓対骨格筋）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 29 kg/m2 以上であるが、女性は 35 kg/m2 以下、男性は 37 kg/m2 以下である
- -被験者は、スクリーニング時に126 mg / dL未満の空腹時血糖値を持っています
- -被験者は食後2時間（75グラムのグルコース投与後）の血糖値がスクリーニングで140〜200 mg / dLです
- -被験者は空腹時血漿インスリン> = 10μU / mLを持っています
除外基準:
- 被験者は、臨床的に重要な心血管疾患（冠動脈疾患を含む）、臨床的に重要な肝臓、呼吸器または腎臓の異常、臨床的に重要な内分泌障害（糖尿病の病歴を含む）の病歴があります。または臨床的に重要な神経学的または精神医学的状態;
- -被験者は、スクリーニング時の検査結果に臨床的に重大な異常があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
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HE3286 20 mg (10 mg BID) を 28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満のインスリン抵抗性成人被験者に 28 日間にわたって経口投与した場合の HE3286 の 20 mg (10 mg BID) の安全性と耐性
時間枠：研究期間と1ヶ月のフォローアップ
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研究期間と1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満のインスリン抵抗性成人被験者におけるインスリン感受性および肝臓のグルコース産生に対するHE3286の活性。
時間枠：学習期間（28日間）
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学習期間（28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dwight R. Stickney, MD、Harbor Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月8日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。