Tutkimus HE3286:n turvallisuudesta, sietokyvystä ja insuliiniherkkyyden ja maksan glukoosin tuotannon arvioinnista
tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Harbor Therapeutics
Vaihe I, avoin tutkimus HE3286:n turvallisuudesta, sietokyvystä ja arvioinnista insuliiniherkkyydestä ja maksan glukoosin tuotannosta, kun sitä annettiin suun kautta lihaville insuliiniresistenteille aikuisille henkilöille 28 päivän ajan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HE3286:n 20 mg:n (10 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja sietokykyä, kun sitä annetaan suun kautta 28 päivän ajan lihaville insuliiniresistenteille aikuisille henkilöille, sekä arvioida HE3286:n aktiivisuutta insuliiniherkkyyteen ja maksan glukoosin tuotantoon. lihavilla insuliiniresistenteillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. kehittää uuden luokan terapeuttisia aineita tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon. Tutkimuslääke HE3286 on luonnossa esiintyvän hormonin synteettinen analogi, jolla on mahdollisesti uusi vaikutusmekanismi, joka voi parantaa T2DM-potilaan nykyisiä hoitovaihtoehtoja.
Glukoosipuristin on kultainen standardi insuliiniherkkyyden mittauksessa. Koska HE3286:n havaittu aktiivisuus vähentää insuliiniresistenssiä sekä heikentyneellä glukoosi-intoleranssilla että tyypin 2 diabeetikoilla, on tarpeen arvioida fysiologinen vaikutuskohta (ts. maksa vs. luurankolihas) HE3286:n vaikutusmekanismin ymmärtämiseksi ja tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 29 kg/m2 mutta enintään 35 kg/m2 naisilla ja enintään 37 kg/m2 miehillä
- Koehenkilön paastoveren glukoositaso on < 126 mg/dl seulonnassa
- Potilaalla on 2 tunnin aterian jälkeen (75 gramman glukoosin antamisen jälkeen) verensokeri seulonnassa 140-200 mg/dl
- Potilaalla on paastoplasman insuliinia >=10 μU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sepelvaltimotauti), kliinisesti merkittäviä maksan, hengitysteiden tai munuaisten poikkeavuuksia, kliinisesti merkittäviä hormonaalisia häiriöitä (mukaan lukien aiempi diabetes); tai kliinisesti merkittävä neurologinen tai psykiatrinen tila;
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
|
HE3286 20 mg (10 mg BID) 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
20 mg:n (10 mg BID) HE3286:n turvallisuus ja sietokyky, kun sitä annetaan suun kautta 28 päivän ajan lihaville insuliiniresistenteille aikuisille
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto ja 1 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksen kesto ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HE3286:n aktiivisuus insuliiniherkkyyteen ja maksan glukoosin tuotantoon lihavilla insuliiniresistenteillä aikuisilla.
Aikaikkuna: Opintojakso (28 päivää)
|
Opintojakso (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE3286-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .