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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Bewertung von HE3286 zur Insulinsensitivität und hepatischen Glukoseproduktion

8. März 2011 aktualisiert von: Harbor Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und Bewertung von HE3286 auf Insulinsensitivität und hepatische Glukoseproduktion bei oraler Verabreichung an übergewichtige insulinresistente erwachsene Probanden für 28 Tage

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 20 mg (10 mg BID) von HE3286 bei oraler Verabreichung über 28 Tage an adipöse insulinresistente erwachsene Probanden und die Bewertung der Aktivität von HE3286 auf die Insulinsensitivität und die hepatische Glukoseproduktion bei fettleibigen insulinresistenten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. entwickelt eine neue Klasse von Therapeutika zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Das Prüfpräparat HE3286 ist ein synthetisches Analogon eines natürlich vorkommenden Hormons mit einem potenziell neuen Wirkungsmechanismus, der die derzeitigen therapeutischen Optionen verbessern könnte, die einem T2DM-Patienten zur Verfügung stehen.

Die Glukoseklemme ist der Goldstandard zur Messung der Insulinsensitivität. Angesichts der beobachteten Aktivität von HE3286 bei der Reduzierung der Insulinresistenz sowohl bei Patienten mit eingeschränkter Glukoseintoleranz als auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist es notwendig, den physiologischen Wirkort (d. h. Leber vs. Skelettmuskel) von HE3286, um den Wirkmechanismus besser zu verstehen und zukünftige klinische Studien zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18-65 Jahren
  • Der Body Mass Index (BMI) beträgt mindestens 29 kg/m2, aber nicht mehr als 35 kg/m2 für Frauen und nicht mehr als 37 kg/m2 für Männer
  • Das Subjekt hat beim Screening einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel von < 126 mg/dL
  • Das Subjekt hat einen 2-stündigen postprandialen (nach 75-Gramm-Glucose-Verabreichung) Blutzucker von 140-200 mg/dL beim Screening
  • Das Subjekt hat Plasmainsulin im Nüchternzustand >=10 μU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit), klinisch signifikanten Leber-, Atemwegs- oder Nierenanomalien, klinisch signifikanten endokrinen Störungen (einschließlich Diabetes in der Vorgeschichte); oder klinisch signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Zustand;
  • Das Subjekt weist beim Screening klinisch signifikante Anomalien in den Laborergebnissen auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID) für 28 Tage
Andere Namen:
  • TRIOLEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von 20 mg (10 mg BID) von HE3286 bei oraler Verabreichung über 28 Tage an adipöse insulinresistente erwachsene Probanden
Zeitfenster: Studiendauer und 1 Monat Follow-up
Studiendauer und 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivität von HE3286 auf die Insulinsensitivität und hepatische Glukoseproduktion bei fettleibigen insulinresistenten erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: Studiendauer (28 Tage)
Studiendauer (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE3286-0103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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