Tanulmány a HE3286 biztonságosságáról, toleranciájáról és értékeléséről az inzulinérzékenységről és a máj glükóztermeléséről
2011. március 8. frissítette: Harbor Therapeutics
Fázis, nyílt vizsgálat a HE3286 biztonságosságáról, toleranciájáról és értékeléséről az inzulinérzékenységről és a máj glükóztermeléséről elhízott inzulinrezisztens felnőtt alanyoknak orálisan adagolva 28 napon keresztül
Ennek a vizsgálatnak a célja a 20 mg (10 mg BID) HE3286 biztonságosságának és toleranciájának értékelése elhízott inzulinrezisztens felnőtteknek 28 napon keresztül orálisan beadva, valamint a HE3286 inzulinérzékenységre és a máj glükóztermelésére gyakorolt hatásának felmérése. elhízott inzulinrezisztens felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. új terápiás osztályt fejleszt a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére. A vizsgálati gyógyszer, a HE3286, egy természetesen előforduló hormon szintetikus analógja, potenciálisan új hatásmechanizmussal, amely javíthatja a T2DM-betegek jelenlegi terápiás lehetőségeit.
A glükózbilincs az inzulinérzékenység mérésének aranystandardja. Tekintettel a HE3286 megfigyelt aktivitására az inzulinrezisztencia csökkentésében mind a károsodott glükóz-intoleráns betegeknél, mind a 2-es típusú cukorbetegeknél, értékelni kell a hatás fiziológiás helyét (pl. máj kontra vázizom) a HE3286 hatásmechanizmusának további megértése és a jövőbeni klinikai vizsgálatok megtervezése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany 18-65 éves korig
- A testtömegindex (BMI) legalább 29 kg/m2, de nem több, mint 35 kg/m2 nőknél és legfeljebb 37 kg/m2 férfiaknál
- Az alany éhgyomri vércukorszintje < 126 mg/dl a szűréskor
- Az alany vércukorszintje 2 órával étkezés után (75 gramm glükóz beadását követően) 140-200 mg/dl a szűréskor
- Az alany éhomi plazma inzulinszintje >=10 μU/ml
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a koszorúér-betegséget), klinikailag jelentős máj-, légzőszervi vagy vese-rendellenességek, klinikailag jelentős endokrin rendellenességek (beleértve a cukorbetegséget is) szerepelt a kórtörténetben; vagy klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapot;
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrés során végzett laboratóriumi eredményekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
|
HE3286 20 mg (10 mg BID) 28 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
20 mg (10 mg BID) HE3286 biztonságossága és toleranciája, ha 28 napon keresztül orálisan adják be elhízott inzulinrezisztens felnőtteknek
Időkeret: A vizsgálat időtartama és 1 hónapos követés
|
A vizsgálat időtartama és 1 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HE3286 aktivitása az inzulinérzékenységre és a máj glükóztermelésére elhízott inzulinrezisztens felnőtteknél.
Időkeret: Tanulmányi időszak (28 nap)
|
Tanulmányi időszak (28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE3286-0103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HE3286
-
Harbor TherapeuticsBefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Harbor TherapeuticsBefejezveInzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia Commonwealth...BefejezveKörnyezeti enterális diszfunkcióBanglades
-
Harbor TherapeuticsBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok