Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, tolerance a hodnocení HE3286 na citlivost na inzulín a produkci glukózy v játrech

8. března 2011 aktualizováno: Harbor Therapeutics

Fáze I, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a hodnocení HE3286 na citlivost na inzulín a produkci glukózy v játrech při orálním podávání obézním inzulin-rezistentním dospělým subjektům po dobu 28 dnů

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a toleranci 20 mg (10 mg BID) HE3286 při perorálním podávání po dobu 28 dnů obézním dospělým subjektům rezistentním na inzulín a posoudit aktivitu HE3286 na citlivost na inzulín a produkci glukózy v játrech. u obézních dospělých jedinců rezistentních na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. vyvíjí novou třídu terapeutik pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Zkoumaný lék HE3286 je syntetický analog přirozeně se vyskytujícího hormonu s potenciálně novým mechanismem účinku, který může zlepšit současné terapeutické možnosti dostupné pro pacienta s T2DM.

Glukózová svorka je zlatým standardem pro měření citlivosti na inzulín. Vzhledem k pozorované aktivitě HE3286 při snižování inzulinové rezistence jak u subjektů s poruchou glukózové intolerance, tak u pacientů s diabetem 2. typu, je nutné vyhodnotit fyziologické místo účinku (tj. játra vs. kosterní sval) HE3286, aby bylo možné dále porozumět mechanismu účinku a navrhnout budoucí klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je minimálně 29 kg/m2, ale ne více než 35 kg/m2 u žen a ne více než 37 kg/m2 u mužů
  • Subjekt má při screeningu hladinu glukózy v krvi nalačno < 126 mg/dl
  • Subjekt má 2 hodiny po jídle (po podání 75 gramů glukózy) glykémii 140-200 mg/dl při screeningu
  • Subjekt má nalačno plazmatický inzulín >=10 μU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně onemocnění koronárních tepen), klinicky významné jaterní, respirační nebo renální abnormality, klinicky významné endokrinní poruchy (včetně diabetu v anamnéze); nebo klinicky významný neurologický nebo psychiatrický stav;
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné abnormality v laboratorních výsledcích při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
Lék: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • TRIOLEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a tolerance 20 mg (10 mg BID) HE3286 při perorálním podávání po dobu 28 dnů obézním dospělým subjektům rezistentním na inzulín
Časové okno: Délka studie a 1 měsíc sledování
Délka studie a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita HE3286 na citlivost na inzulín a produkci glukózy v játrech u obézních dospělých jedinců rezistentních na inzulín.
Časové okno: Studijní období (28 dní)
Studijní období (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbor Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE3286-0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit