인슐린 감수성과 간 포도당 생산에 대한 HE3286의 안전성, 내성 및 평가에 관한 연구
2011년 3월 8일 업데이트: Harbor Therapeutics
인슐린 저항성 비만 성인 피험자에게 28일 동안 경구 투여했을 때 인슐린 감수성과 간 포도당 생성에 대한 HE3286의 안전성, 내성 및 평가에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 비만인 인슐린 저항성 성인 피험자에게 28일에 걸쳐 경구 투여했을 때 HE3286 20mg(10mg BID)의 안전성과 내성을 평가하고, 인슐린 감수성과 간 포도당 생성에 대한 HE3286의 활성을 평가하는 것입니다. 비만 인슐린 저항성 성인 대상에서.
연구 개요
상세 설명
Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc.는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 치료를 위한 새로운 종류의 치료제를 개발하고 있습니다. 연구 약물인 HE3286은 T2DM 환자가 사용할 수 있는 현재 치료 옵션을 개선할 수 있는 잠재적으로 새로운 작용 메커니즘을 가진 자연 발생 호르몬의 합성 유사체입니다.
포도당 클램프는 인슐린 감수성 측정을 위한 황금 표준입니다. 내당능 장애 환자와 제2형 당뇨병 환자 모두에서 인슐린 저항성을 감소시키는 HE3286의 관찰된 활성을 고려할 때, 생리학적 작용 부위(즉, 작용 메커니즘을 더 이해하고 향후 임상 시험을 설계하기 위해 HE3286의 간 대 골격근).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세의 남녀 피험자
- 체질량 지수(BMI)는 최소 29kg/m2이지만 여성의 경우 35kg/m2 이하, 남성의 경우 37kg/m2 이하입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 공복 혈당 수준이 < 126mg/dL입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 식후 2시간(75g 포도당 투여 후) 혈당이 140-200mg/dL입니다.
- 피험자는 공복 혈장 인슐린 >=10 μU/mL
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(관상동맥 질환 포함), 임상적으로 유의한 간, 호흡기 또는 신장 이상, 임상적으로 유의한 내분비 장애(당뇨병 병력 포함)의 병력이 있습니다. 또는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태;
- 피험자는 스크리닝 시 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HE3286
HE3286 20mg(10mg BID)
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28일 동안 HE3286 20mg(10mg BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 인슐린 저항성 성인 피험자에게 28일 이상 경구 투여 시 HE3286 20mg(10mg BID)의 안전성 및 내성
기간: 연구 기간 및 1개월 후속 조치
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연구 기간 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 인슐린 저항성 성인 피험자에서 인슐린 감수성과 간 포도당 생성에 대한 HE3286의 활성.
기간: 공부기간(28일)
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공부기간(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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