Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и оценки HE3286 на чувствительность к инсулину и выработку глюкозы в печени

8 марта 2011 г. обновлено: Harbor Therapeutics

Фаза I, открытое исследование безопасности, переносимости и оценки HE3286 на чувствительность к инсулину и выработку глюкозы в печени при пероральном введении инсулинорезистентным взрослым субъектам с ожирением в течение 28 дней.

Целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости 20 мг (10 мг два раза в день) HE3286 при пероральном введении в течение 28 дней взрослым субъектам с ожирением и резистентностью к инсулину, а также оценка активности HE3286 в отношении чувствительности к инсулину и продукции глюкозы в печени. у взрослых с ожирением и резистентностью к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. разрабатывает новый класс терапевтических средств для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2). Исследуемый препарат HE3286 представляет собой синтетический аналог встречающегося в природе гормона с потенциально новым механизмом действия, который может улучшить существующие терапевтические возможности, доступные для пациентов с СД2.

Клэмп-глюкоза является золотым стандартом для измерения чувствительности к инсулину. Учитывая наблюдаемую активность HE3286 в снижении резистентности к инсулину как у субъектов с нарушением толерантности к глюкозе, так и у пациентов с диабетом 2 типа, необходимо оценить физиологическое место действия (т.е. печень против скелетных мышц) HE3286, чтобы лучше понять механизм действия и спланировать будущие клинические испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет не менее 29 кг/м2, но не более 35 кг/м2 для женщин и не более 37 кг/м2 для мужчин.
  • У субъекта уровень глюкозы в крови натощак < 126 мг/дл при скрининге.
  • У субъекта через 2 часа после приема пищи (после введения 75 граммов глюкозы) уровень глюкозы в крови составляет 140-200 мг/дл при скрининге.
  • Уровень инсулина в плазме натощак >=10 мкЕд/мл

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая ишемическую болезнь сердца), клинически значимые печеночные, респираторные или почечные аномалии, клинически значимые эндокринные нарушения (включая диабет в анамнезе); или клинически значимое неврологическое или психиатрическое состояние;
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HE3286
HE3286 20 мг (10 мг два раза в день)
Лекарство: HE3286
HE3286 20 мг (10 мг два раза в день) в течение 28 дней
Другие имена:
  • ТРИОЛЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость 20 мг (10 мг два раза в день) HE3286 при пероральном введении в течение 28 дней взрослым субъектам с инсулинорезистентностью, страдающим ожирением
Временное ограничение: Продолжительность исследования и наблюдение в течение 1 месяца
Продолжительность исследования и наблюдение в течение 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность HE3286 в отношении чувствительности к инсулину и выработки глюкозы в печени у взрослых пациентов с ожирением и резистентностью к инсулину.
Временное ограничение: Срок обучения (28 дней)
Срок обучения (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbor Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE3286-0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HE3286

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться