Un estudio de seguridad, tolerancia y evaluación de HE3286 sobre la sensibilidad a la insulina y la producción de glucosa hepática
8 de marzo de 2011 actualizado por: Harbor Therapeutics
Un estudio abierto de fase I de la seguridad, tolerancia y evaluación de HE3286 sobre la sensibilidad a la insulina y la producción de glucosa hepática cuando se administra por vía oral a sujetos adultos obesos resistentes a la insulina durante 28 días
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y tolerancia de 20 mg (10 mg BID) de HE3286 cuando se administran por vía oral durante 28 días a sujetos adultos obesos resistentes a la insulina y evaluar la actividad de HE3286 sobre la sensibilidad a la insulina y la producción de glucosa hepática. en sujetos adultos obesos resistentes a la insulina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. está desarrollando una nueva clase de terapias para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). El fármaco en investigación, HE3286, es un análogo sintético de una hormona natural con un mecanismo de acción potencialmente nuevo que puede mejorar las opciones terapéuticas actuales disponibles para un paciente con DM2.
La abrazadera de glucosa es el estándar de oro para medir la sensibilidad a la insulina. Dada la actividad observada de HE3286 en la reducción de la resistencia a la insulina tanto en sujetos con intolerancia a la glucosa como en pacientes con diabetes tipo 2, es necesario evaluar el sitio fisiológico de acción (es decir, hígado versus músculo esquelético) de HE3286 para comprender mejor el mecanismo de acción y diseñar futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Clinical Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años de edad
- El índice de masa corporal (IMC) es de al menos 29 kg/m2 pero no más de 35 kg/m2 para mujeres y no más de 37 kg/m2 para hombres
- El sujeto tiene un nivel de glucosa en sangre en ayunas de < 126 mg/dl en la selección
- El sujeto tiene un nivel de glucosa en sangre de 140 a 200 mg/dL a las 2 horas posprandiales (después de la administración de 75 gramos de glucosa) en la selección
- El sujeto tiene insulina plasmática en ayunas >=10 μU/mL
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluida la enfermedad de las arterias coronarias), anomalías hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas, trastornos endocrinos clínicamente significativos (incluidos antecedentes de diabetes); o condición neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa;
- El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg dos veces al día)
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HE3286 20 mg (10 mg BID) durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerancia de 20 mg (10 mg BID) de HE3286 cuando se administra por vía oral durante 28 días a sujetos adultos obesos resistentes a la insulina
Periodo de tiempo: Duración del estudio y seguimiento de 1 mes
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Duración del estudio y seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad de HE3286 sobre la sensibilidad a la insulina y la producción de glucosa hepática en sujetos adultos obesos resistentes a la insulina.
Periodo de tiempo: Período de estudio (28 días)
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Período de estudio (28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE3286-0103
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