Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, toleranse og vurdering av HE3286 på insulinfølsomhet og hepatisk glukoseproduksjon

8. mars 2011 oppdatert av: Harbor Therapeutics

En fase I, åpen undersøkelse av sikkerhet, toleranse og vurdering av HE3286 på insulinsensitivitet og hepatisk glukoseproduksjon ved oral administrering til overvektige insulinresistente voksne personer i 28 dager

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 20 mg (10 mg BID) av HE3286 når det administreres oralt over 28 dager til overvektige insulinresistente voksne personer, og å vurdere aktiviteten til HE3286 på insulinfølsomhet og hepatisk glukoseproduksjon hos overvektige insulinresistente voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. utvikler en ny klasse terapeutiske midler for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM). Undersøkelsesmedisinen, HE3286, er en syntetisk analog av et naturlig forekommende hormon med en potensielt ny virkningsmekanisme som kan forbedre de nåværende terapeutiske alternativene som er tilgjengelige for en T2DM-pasient.

Glukoseklemmen er gullstandarden for måling av insulinfølsomhet. Gitt den observerte aktiviteten til HE3286 for å redusere insulinresistens hos både personer med nedsatt glukoseintoleranse og type 2 diabetespasienter, er det nødvendig å evaluere det fysiologiske virkningsstedet (dvs. lever vs. skjelettmuskulatur) av HE3286 for ytterligere å forstå virkningsmekanismen og for å designe fremtidige kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) er minst 29 kg/m2, men ikke mer enn 35 kg/m2 for kvinner og ikke mer enn 37 kg/m2 for menn
  • Personen har fastende blodsukkernivå på < 126 mg/dL ved screening
  • Personen har en 2 timers postprandial (etter 75 gram glukoseadministrasjon) blodsukker på 140-200 mg/dL ved screening
  • Personen har fastende plasmainsulin >=10 μU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert koronarsykdom), klinisk signifikante lever-, respirasjons- eller nyreavvik, klinisk signifikante endokrine lidelser (inkludert diabetes); eller klinisk signifikant nevrologisk eller psykiatrisk tilstand;
  • Forsøkspersonen har noen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
Legemiddel: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID) i 28 dager
Andre navn:
  • TRIOLEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse på 20 mg (10 mg BID) av HE3286 når det administreres oralt over 28 dager til overvektige insulinresistente voksne personer
Tidsramme: Studievarighet og 1 måneds oppfølging
Studievarighet og 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivitet av HE3286 på insulinfølsomhet og hepatisk glukoseproduksjon hos overvektige insulinresistente voksne personer.
Tidsramme: Studieperiode (28 dager)
Studieperiode (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE3286-0103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på HE3286

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere