Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerancen og vurderingen af ​​HE3286 på insulinfølsomhed og hepatisk glukoseproduktion

8. marts 2011 opdateret af: Harbor Therapeutics

Et åbent fase I-studie af HE3286's sikkerhed, tolerance og vurdering af insulinfølsomhed og leverglukoseproduktion, når det administreres oralt til overvægtige insulinresistente voksne forsøgspersoner i 28 dage

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​20 mg (10 mg BID) af HE3286, når det administreres oralt over 28 dage til overvægtige insulinresistente voksne personer og at vurdere aktiviteten af ​​HE3286 på insulinfølsomhed og leverglukoseproduktion hos overvægtige insulinresistente voksne personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. udvikler en ny klasse af lægemidler til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM). Undersøgelseslægemidlet, HE3286, er en syntetisk analog af et naturligt forekommende hormon med en potentielt ny virkningsmekanisme, der kan forbedre de nuværende terapeutiske muligheder for en T2DM-patient.

Glucoseklemmen er guldstandarden til måling af insulinfølsomhed. I betragtning af den observerede aktivitet af HE3286 til at reducere insulinresistens hos både svækkede glukoseintolerante patienter og type 2-diabetespatienter, er det nødvendigt at evaluere det fysiologiske virkningssted (dvs. lever vs. skeletmuskulatur) af HE3286 for yderligere at forstå virkningsmekanismen og for at designe fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  • Body Mass Index (BMI) er mindst 29 kg/m2, men ikke mere end 35 kg/m2 for kvinder og ikke mere end 37 kg/m2 for mænd
  • Forsøgspersonen har et fastende blodsukkerniveau på < 126 mg/dL ved screening
  • Forsøgspersonen har en 2 timers postprandial (efter 75 grams glukoseadministration) blodsukker på 140-200 mg/dL ved screening
  • Forsøgspersonen har fastende plasmainsulin >=10 μU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder koronararteriesygdom), klinisk signifikante lever-, respiratoriske eller renale abnormiteter, klinisk signifikante endokrine lidelser (herunder diabetes); eller klinisk signifikant neurologisk eller psykiatrisk tilstand;
  • Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
Medicin: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID) i 28 dage
Andre navne:
  • TRIOLEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance på 20 mg (10 mg BID) af HE3286, når det administreres oralt over 28 dage til overvægtige insulinresistente voksne personer
Tidsramme: Studievarighed og 1 måneds opfølgning
Studievarighed og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivitet af HE3286 på insulinfølsomhed og hepatisk glukoseproduktion hos overvægtige insulinresistente voksne personer.
Tidsramme: Studieperiode (28 dage)
Studieperiode (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE3286-0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner