Um estudo da segurança, tolerância e avaliação de HE3286 na sensibilidade à insulina e produção hepática de glicose
8 de março de 2011 atualizado por: Harbor Therapeutics
Um estudo aberto de Fase I da segurança, tolerância e avaliação de HE3286 na sensibilidade à insulina e na produção hepática de glicose quando administrado por via oral a adultos obesos resistentes à insulina por 28 dias
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerância de 20 mg (10 mg BID) de HE3286 quando administrado por via oral durante 28 dias a indivíduos adultos obesos resistentes à insulina e avaliar a atividade de HE3286 na sensibilidade à insulina e na produção hepática de glicose em adultos obesos resistentes à insulina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. está desenvolvendo uma nova classe de terapêutica para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). A droga experimental, HE3286, é um análogo sintético de um hormônio natural com um mecanismo de ação potencialmente novo que pode melhorar as opções terapêuticas atuais disponíveis para um paciente com DM2.
O clamp de glicose é o padrão-ouro para medição da sensibilidade à insulina. Dada a atividade observada de HE3286 na redução da resistência à insulina tanto em indivíduos com intolerância à glicose quanto em pacientes com diabetes tipo 2, é necessário avaliar o local fisiológico da ação (ou seja, fígado vs. músculo esquelético) de HE3286, a fim de compreender melhor o mecanismo de ação e projetar futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é de pelo menos 29 kg/m2, mas não superior a 35 kg/m2 para mulheres e não superior a 37 kg/m2 para homens
- Sujeito tem nível de glicose no sangue em jejum de < 126 mg/dL na Triagem
- O sujeito tem uma glicemia pós-prandial de 2 horas (após a administração de 75 gramas de glicose) de 140-200 mg/dL na Triagem
- Sujeito tem insulina plasmática em jejum >=10 μU/mL
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo doença arterial coronariana), anormalidades hepáticas, respiratórias ou renais clinicamente significativas, distúrbios endócrinos clinicamente significativos (incluindo histórico de diabetes); ou condição neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa;
- O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa nos resultados laboratoriais na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
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HE3286 20 mg (10 mg BID) por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerância de 20 mg (10 mg BID) de HE3286 quando administrado por via oral durante 28 dias a indivíduos adultos obesos resistentes à insulina
Prazo: Duração do estudo e acompanhamento de 1 mês
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Duração do estudo e acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade de HE3286 na sensibilidade à insulina e produção hepática de glicose em indivíduos adultos obesos resistentes à insulina.
Prazo: Período de estudo (28 dias)
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Período de estudo (28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE3286-0103
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