Uno studio sulla sicurezza, la tolleranza e la valutazione di HE3286 sulla sensibilità all'insulina e sulla produzione epatica di glucosio
Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza, la tolleranza e la valutazione di HE3286 sulla sensibilità all'insulina e sulla produzione epatica di glucosio quando somministrato per via orale a soggetti adulti obesi insulino-resistenti per 28 giorni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. sta sviluppando una nuova classe di terapie per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il farmaco sperimentale, HE3286, è un analogo sintetico di un ormone presente in natura con un meccanismo d'azione potenzialmente nuovo che potrebbe migliorare le attuali opzioni terapeutiche disponibili per un paziente con T2DM.
Il morsetto per il glucosio è il gold standard per la misurazione della sensibilità all'insulina. Data l'attività osservata di HE3286 nel ridurre l'insulino-resistenza sia nei soggetti con ridotta intolleranza al glucosio sia nei pazienti diabetici di tipo 2, è necessario valutare il sito fisiologico di azione (es. fegato contro muscolo scheletrico) di HE3286 al fine di comprendere ulteriormente il meccanismo d'azione e progettare futuri studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- L'indice di massa corporea (BMI) è di almeno 29 kg/m2 ma non più di 35 kg/m2 per le donne e non più di 37 kg/m2 per i maschi
- Il soggetto ha un livello di glicemia a digiuno <126 mg/dL allo screening
- Il soggetto ha una glicemia postprandiale di 2 ore (dopo la somministrazione di 75 grammi di glucosio) di 140-200 mg/dL allo screening
- Il soggetto ha insulina plasmatica a digiuno >=10 μU/mL
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusa malattia coronarica), anomalie epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative, disturbi endocrini clinicamente significativi (inclusa storia di diabete); o condizione neurologica o psichiatrica clinicamente significativa;
- - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
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HE3286 20 mg (10 mg BID) per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tolleranza di 20 mg (10 mg BID) di HE3286 quando somministrato per via orale per 28 giorni a soggetti adulti obesi insulino-resistenti
Lasso di tempo: Durata dello studio e follow-up di 1 mese
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Durata dello studio e follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività di HE3286 sulla sensibilità all'insulina e sulla produzione epatica di glucosio in soggetti adulti obesi insulino-resistenti.
Lasso di tempo: Periodo di studio (28 giorni)
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Periodo di studio (28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE3286-0103
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