Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i oceny HE3286 na wrażliwość na insulinę i wytwarzanie glukozy w wątrobie

8 marca 2011 zaktualizowane przez: Harbor Therapeutics

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i oceny HE3286 pod kątem wrażliwości na insulinę i wytwarzania glukozy w wątrobie po podaniu doustnym otyłym osobom dorosłym z insulinoopornością przez 28 dni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 20 mg (10 mg BID) HE3286 podawanego doustnie przez 28 dni otyłym dorosłym osobom z insulinoopornością oraz ocena działania HE3286 na wrażliwość na insulinę i wytwarzanie glukozy w wątrobie u otyłych dorosłych osób z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. opracowuje nową klasę leków do leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM). Badany lek, HE3286, jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu o potencjalnie nowym mechanizmie działania, który może poprawić obecne opcje terapeutyczne dostępne dla pacjenta z cukrzycą typu 2.

Cęgi glukozowe to złoty standard pomiaru wrażliwości na insulinę. Biorąc pod uwagę zaobserwowaną aktywność HE3286 w zmniejszaniu insulinooporności zarówno u osób z upośledzoną nietolerancją glukozy, jak iu pacjentów z cukrzycą typu 2, konieczna jest ocena fizjologicznego miejsca działania (tj. wątroba vs. mięśnie szkieletowe) HE3286 w celu lepszego zrozumienia mechanizmu działania i zaprojektowania przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi co najmniej 29 kg/m2, ale nie więcej niż 35 kg/m2 dla kobiet i nie więcej niż 37 kg/m2 dla mężczyzn
  • Tester ma poziom glukozy we krwi na czczo < 126 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma 2 godziny po posiłku (po podaniu 75 gramów glukozy) poziom glukozy we krwi wynoszący 140-200 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma insulinę w osoczu na czczo >=10 μU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (w tym chorobę wieńcową), klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek, klinicznie istotne zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzycę w wywiadzie); lub klinicznie istotny stan neurologiczny lub psychiatryczny;
  • Tester ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID)
Lek: HE3286
HE3286 20 mg (10 mg BID) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • TRIOLEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 20 mg (10 mg BID) HE3286 podawanego doustnie przez 28 dni dorosłym osobom otyłym z insulinoopornością
Ramy czasowe: Czas trwania badania i 1-miesięczna obserwacja
Czas trwania badania i 1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność HE3286 na wrażliwość na insulinę i wytwarzanie glukozy w wątrobie u otyłych dorosłych osób z insulinoopornością.
Ramy czasowe: Okres nauki (28 dni)
Okres nauki (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE3286-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj